Хумулин М3: инструкция по применению. Хумулин - инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (суспензия для подкожного введения, раствор в ампулах или картриджах для инъекций НПХ, М3, Регуляр) лекарства для лечения сахарного диабета у взрослы

Последняя актуализация описания производителем 14.09.2016

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

П/к, в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Допускается в/м введение.

Доза препарата Хумулин ® М3 определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. В/в введение препарата Хумулин ® М3 противопоказано.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Больные должны быть обучены правильному использованию устройства для введения инсулина.

Хумулин ® М3 представляет собой готовую смесь с определенным содержанием Хумулина ® Регуляр и Хумулина ® НПХ, приготовленную для того, чтобы избежать необходимости проводить смешивание препаратов инсулина самими больными. Режим введения инсулина индивидуальный.

Подготовка к введению

Для препарата Хумулин ® М3 во флаконах. Непосредственно перед использованием флаконы Хумулина ® М3 необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Не использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья или ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора. Использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.

Для препарата Хумулин ® М3 в картриджах. Непосредственно перед использованием картриджи Хумулина ® М3 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз до полного ресуспендирования инсулина, пока он не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы. Внутри каждого картриджа находится небольшой стеклянный шарик, облегчающий перемешивание инсулина. Не использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с инструкцией производителя по использованию шприц-ручки для введения инсулина.

Для препарата Хумулин ® М3 в шприц-ручке КвикПен ™ . Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен ™ .

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен ™

Шприц-ручка КвикПен ™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащее 3 мл (300 ЕД) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина. Шприц-ручку КвикПен ™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек. Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем следует выполнять следующие правила.

1. Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

2. Вымыть руки.

3. Выбрать место для инъекции.

4. Протереть кожу в месте инъекции.

5. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Подготовка шприц-ручки КвикПен ™ и введение

1. Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид. Осторожно прокатать шприц-ручку 10 раз между ладонями и перевернуть 10 раз.

2. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.

3. Снять с иглы внешний колпачок. Не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

4. Проверить шприц-ручку КвикПен ™ на поступление инсулина. Каждый раз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.

Если не выполнить проверку поступления инсулина до появления струйки, можно получить слишком мало или слишком много инсулина.

5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу п/к , используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5.

6. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу.

7. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа — в виде прямых линий между четными.

Если необходимая для введения доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси, для того чтобы получить дозу инсулина.

Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Примечание. Шприц-ручка не позволит пациенту установить дозу инсулина, превышающую число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводить еще одну. Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек и пациент использует правильный тип инсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.

Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен ™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Бежевый цвет корпуса шприц-ручки КвикПен ™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумулин ® .

Хранение и утилизация

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.

Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо инсулин может засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить при комнатной температуре, в защищенном от источника тепла и света месте, недоступном для детей.

Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания, закрывающихся контейнерах (например, в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов), или как рекомендовано лечащим врачом.

Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл. По 10 мл препарата во флаконах из нейтрального стекла. По 1 фл. помещают в пачку картонную.

По 3 мл в картридже из нейтрального стекла. По 5 картриджей помещают в блистер. По 1 бл. помещают в пачку картонную или картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен ™ . По 5 шприц-ручек помещают в пачку картонную.

Производитель

Флаконы.

Произведено: «Эли Лилли энд Компани», США. Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США.

Картриджи, шприц-ручки КвикПен ™ , произведено: «Лилли Франс», Франция. Зона Индастриэль, 2 ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция.

Упаковано: ЗАО «ОРТАТ», 157092, Россия, Костромская обл., Сусанинский р-н, с. Северное, мкр. Харитоново.

ООО «Лилли Фарма» является эксклюзивным импортером препарата Хумулин ® М3 на территории Российской Федерации

КНФ (ЛС включено в Казахстанский национальный формуляр лекарственных средств)

АЛО (Включено в Список бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения)

ЕД (Включено в Список ЛС в рамках ГОБМП, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора)

Производитель: Лилли Франс С.А.С.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Insulin (human)

Номер регистрации: № РК-ЛС-5№018027

Дата регистрации: 17.03.2016 - 17.03.2021

Предельная цена: 1 165.13 KZT

Инструкция

• русский

Торговое название

Хумулин® М3

Международное непатентованное название

Инсулин человеческий

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций 100 МЕ/мл

Состав

Один мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) 100 МЕ,

вспомогательные вещества : метакрезол перегнанный, глицерин, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на цинк Zn++), кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, натрия гидроксид 10 % раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия в комбинации с инсулинами быстрого действия. Инсулин (человеческий).

Код АТХ A10AD01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хумулин® M3 является препаратом инсулина средней продолжительности действия. Начало действия препарата - через 30 минут после введения, максимальный эффект действия - между 1 и 8,5 часами, продолжительность действия - 14-15 часов.

Типичный профиль активности (кривая потребления глюкозы) после подкожного введения представлен в виде жирной линии на рисунке ниже. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от таких факторов как доза, выбор места инъекции, физическая активность пациента и др.

Время (часы)

Фармакодинамика

Хумулин M3 является ДНК-рекомбинантным инсулином человека. Представляет собой двухфазную суспензию для инъекций (30% Хумулина Регуляр и 70% Хумулина НПХ).

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показания к применению

лечение больных сахарным диабетом, которым для поддержания гомеостаза глюкозы показана инсулинотерапия

Способ применения и дозы

Доза Хумулина M3 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня гликемии. Препарат следует вводить подкожно. Но возможно и внутримышечное введение.

Внутривенное введение Хумулина  M3 противопоказано!

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Области инъекций необходимо чередовать так, чтобы одна и та же область использовалась не чаще одного раза в месяц. При подкожном введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны обучаться правильному использованию устройства для введения инсулина.

Хумулин М3 представляет собой готовую смесь, содержащую Хумулин Регуляр и Хумулин НПХ. Это позволяет избежать смешивания препаратов инсулина самими больными.

Режим введения инсулина индивидуальный.

Инструкция по применению

Приготовление дозы

Картриджи Хумулина М3 необходимо прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180 также десять раз, пока инсулин не приобретет вид однородной мутной или молочно-белой жидкости. Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Картриджи следует тщательно проверять. Не используйте инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья или вещество белого цвета осталось на дне флакона. Не используйте инсулин, если ко дну или стенкам флакона прилипли твердые белые частицы, создавая эффект морозного узора.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами. Картридж не предназначен для повторного заполнения.

Всегда используйте инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого Вами инсулина.

Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы.

Введение дозы.

Вымыть руки. Продезинфицировать резиновую пробку картриджа в месте присоединения иглы.

Подготовить шприц-ручку, следуя инструкции по ее применению. Вставить картридж в шприц-ручку.

Присоединить иглу, предварительно сняв защитную пленку.

Снять с иглы наружный колпачок.

Удалить воздух из картриджа с инсулином. Отмерьте 1-2 единицы дозы. Возьмите шприц-ручку иглой вверх и немного постучите по кончику шприц-ручки, чтобы пузырьки, содержащиеся внутри, вышли на поверхность. Удерживая шприц-ручку иглой вверх, нажмите на инъекционный механизм. Продолжайте пока на конце иглы не появится капля Хумулина® М3. В шприц-ручке могут оставаться несколько пузырьков воздуха, они безвредны. Тем не менее, если размер пузырьков слишком большой, дозировка Вашей инъекции будет менее точной. Проводить проверку следует перед каждой инъекцией.

Выбрать место для инъекции.

Протереть кожу ватным тампоном, смоченным в спирте. Дождаться высыхания кожи.

Зафиксировать кожу путем формирования кожной складки. Убедитесь, что место инъекции находится не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции, и что Вы соблюдаете чередование областей инъекций, как вам было рекомендовано.

Ввести необходимую дозу инсулина подкожно согласно указаниям Вашего врача и в соответствии с инструкцией производителя шприц-ручки. Задержите иглу под кожей на 5 секунд, чтобы убедиться в том, что Вы ввели всю дозу полностью.

Вынуть иглу из кожи прямо и слегка надавить на место введения в течение нескольких секунд. Участок места введения не растирать.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения отсоединить иглу и безопасным образом уничтожить её. Снятие иглы сразу после инъекции обеспечивает стерильность, предотвращает вытекание инсулина и попадание воздуха, и возможное засорение иглы.

Надеть колпачок на шприц-ручку.

Уничтожение использованных картриджей и игл

Не используйте иглу повторно. Утилизируйте использованные иглы соответствующим образом. Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Иглы и ручки только для индивидуального пользования. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после чего их следует утилизировать соответствующим образом. Неиспользованный препарат или расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

Побочные действия

Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата:

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая и Хумулин® M3.

Признаки легкой и умеренной гипогликемии : слабость, недомогание, учащенное сердцебиение, покалывающие ощущения в руках, стопах, губах или языке, тремор, головная боль, холодный пот, головокружение, нарушение сна, сонливость, учащенное сердцебиение, тревога, беспокойство, затуманенное зрение, неразборчивая речь, депрессивное настроение, раздражительность, невозможность сконцентрироваться, патологическое поведение, изменения личности, шаткие движения, чувство голода.

Признаки тяжелой гипогликемии: дезориентация, бессознательное состояние, судороги. В исключительных случаях тяжёлая гипогликемия может привести к смерти.

местные аллергические реакции (частота от 1/100 до 1/10) в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

системные аллергические реакции (частота <1/10000) могут проявляться генерализованным зудом, затруднением дыхания, одышкой, снижением артериального давления, учащением пульса, повышенной потливостью, анафилактическим шоком. В редких случаях тяжелой, угрожающей жизни аллергии к Хумулину® M3 требуется немедленное прекращение лечения. Может понадобиться смена инсулина либо проведение десенсибилизации.

локализованные реакции и генерализованная миалгия возникают при использовании метакрезола в качестве инъецируемого наполнителя.

липодистрофии (липоатрофии или липогипертрофии) в месте инъекции (частота от 1/1000 до <1/100) при подкожном введении Хумулина® M3.

гипергликемия, диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома могут развиться в случае введения пациентом меньшей дозы Хумулина® M3, чем необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.

гипокалиемия, которая, в случае отсутствия лечения, может вызвать респираторный паралич, желудочковую аритмию и смерть.

увеличение веса , обусловленное анаболическим эффектом инсулина и снижением глюкозурии.

задержка натрия и периферические отеки , особенно в случае усиления инсулинотерапии с целью улучшения недостаточного метаболического контроля.

Противопоказания

гипогликемия

повышенная чувствительность к инсулину или к одному из вспомогательных компонентов препарата

Лекарственные взаимодействия

снижают : пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, гормон роста, даназол, бета2-симпатомиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиды, изониазид, некоторые гиполипидемические препараты (например, ниацин), эстрогены, фенотиазины, атипичные антипсихотические препараты, глюкагон, ингибиторы протеаз.

Гипогликемическое действие Хумулина® M3 усиливают : пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфаниламидные антибиотики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), прамлинтид, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифиллин и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клонидин (например, клофелин) могут снижать, усиливать или маскировать гипогликемическое действие Хумулина® M3.

Соли лития и алкоголь могут снижать или усиливать гипогликемическое действие Хумулина® M3.

Гуанетидин и резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.

Пентамидин может вызвать гипогликемию, которая в некоторых случаях может переходить в гипергликемию.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, НПХ, Регуляр и др.), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы.

Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, является гипогликемия . Ранние симптомы гипогликемии могут отличаться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, вегетативной диабетической нейропатии, смене препаратов инсулина, усиленном контроле диабета (3 и более инъекции инсулина в день), применении таких лекарственных препаратов как бета-адреноблокаторы.

на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чём больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Без распознавания симптомов-предвестников пациент не сможет принять меры по предотвращению более серьезной формы гипогликемии. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Пациентам, у которых отсутствуют симптомы-предвестники гипогликемии , необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови, особенно перед вождением автомобиля. Гипогликемия слабой и умеренной степени может корректироваться приемом пищи или напитков, содержащих сахар. Пациенты должны всегда иметь при себе источник сахара, например леденцы, недиетические углеводсодержащие напитки или таблетки глюкозы.

Необходимо проявлять осторожность при введении Хумулина® M3 пациентам, которые могут иметь предрасположенность к возникновению гипогликемии (например, педиатрическая популяция или пациенты, воздерживающиеся от пищи или с непостоянным режимом питания).

Аллергические реакции

Тяжелая, угрожающая жизни, генерализованная аллергическая реакция , включая анафилактический шок, может возникнуть при применении препаратов инсулина, в том числе Хумулина® M3 (см. Побочные действия) .

Гипергликемия, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярная кома

Использование неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у больных инсулинозависимым сахарным диабетом, может привести к гипергликемии , диабетическому кетоацидозу или гиперосмолярной коме (состояния, потенциально угрожающие жизни пациента). Это может быть связано с увеличением потребности в инсулине во время болезни или инфекции, пренебрежении диетой, при пропуске или ненадлежащем применении предписанных доз инсулина, или использовании препаратов, влияющих на метаболизм глюкозы и чувствительность к инсулину. Ранние признаки диабетического кетоацидоза включают глюкозурию и кетонурию. Полидипсия, полиурия, потеря аппетита, усталость, сухость кожи, боль в животе, тошнота и рвота и компенсаторное тахипноэ развиваются постепенно, обычно в течение нескольких часов или дней, в сочетании с гипергликемией и кетонемией. Тяжелая устойчивая гипергликемия может привести к гиперосмолярной коме или смерти.

Гипокалиемия

Хумулин® M3 должен использоваться с осторожностью у пациентов, имеющих риск развития гипокалиемии (включая пациентов, принимающих калийснижающие препараты или препараты, чувствительные к концентрации калия в сыворотке крови).

Образование антител

Лечение Хумулином® M3 может вызывать образование антител , но титры антител к человеческому инсулину ниже, чем к очищенному инсулину животного происхождения.

Нарушение функции органов и систем

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы , при почечной или печеночной недостаточности . У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может потребоваться проведение постоянного мониторинга уровня глюкозы и снижение дозы инсулина.

При некоторых заболеваниях, в том числе инфекционных, при эмоциональном перенапряжении, при аффективных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.

Лекарственные препараты

Некоторые лекарственные препараты могут изменить потребность в инсулине и риск возникновения гипогликемии и гипергликемии (см. Лекарственные взаимодействия).

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулинами повышается риск развития отеков и сердечной недостаточности, особенно у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердца.

Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. В случае использования инсулина в комбинации с пиоглитазоном, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. Лечение пиоглитазоном должно быть прекращено при любом ухудшении кардиальных симптомов.

Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями , не изучались.

Применение в период беременности и кормления грудью

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. У пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Особенности влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у пациента могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).

Следует рекомендовать больным принимать меры предосторожности для избегания гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Передозировка инсулином может привести к развитию гипокалиемии и гипогликемии , сопровождающейся следующими симптомами : вялость, спутанность сознания, сильное сердцебиение, головная боль, повышенная потливость и рвота. Основными причинами развития гипогликемии являются избыток инсулина в крови по сравнению с поступающей с пищей глюкозой и повышенное использование глюкозы организмом при физической работе, или сочетание обоих факторов. При определенных условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, которые не отвечают на глюкагон, назначается раствор глюкозы внутривенно. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным/подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение за состоянием пациента могут быть необходимы в связи с возможностью повторения эпизодов гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Гипокалиемия должна быть скорректирована соответствующим образом.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

Хумулин – инсулиновый препарат, который используется для понижения сахара в плазме, является жизненно необходимым препаратом для людей, страдающих от диабета. Содержит в составе человеческий рекомбинантный инсулин в роли активного компонента – 1000 МЕ на 1мл. Назначается инсулинозависимым больным, требующим постоянных инъекций.

В первую очередь этот инсулин применяют диабетики с 1 типом заболевания, одновременно с этим больные диабетом второго типа, лечившиеся таблетками (со временем таблетки перестают справляться с понижением сахара в крови), переходят на инъекции Хумулина М3 по рекомендации врача-эндокринолога.

Как выпускается

Хумулин М3 для инъекций подкожно либо внутримышечно производится в виде раствора по 10 мл. для введения с помощью инсулиновых шприцов или в картриджах, используемых для шприц-ручек, по 1,5 или 3 миллилитра, в одной упаковке находится 5 капсул. Картриджи можно применять вместе со шприц-ручками от компании Хумапен, BD-Пен.

Препарат способствует активизации сахароснижающего эффекта в организме больного диабетом, обладает средней продолжительность, и представляет собой смесь инсулина короткого и длинного действия. После использования Хумулина и введения его в организм, он начинает действовать через полчаса после укола, эффект сохраняется в течение 18-24 часов, продолжительность эффекта зависит от особенностей организма диабетика.

Активность препарата и срок продолжительности варьируется от места укола, подобранной лечащим врачом дозы, физических упражнений пациента после введения лекарства, рациона питания и ряда дополнительных особенностей.

Действие препарата построено на регуляции в организме процессов расщеплению глюкозы. Хумулин также отличается анаболическим эффектом, за счет чего часто применяется в бодибилдинге.

Улучшает движение сахара и аминокислот в человеческих клетках, способствует активизации анаболического обмена белков. Способствует преобразованию глюкозы в гликоген, тормозит глюкогенез, помогает процессу трансформации излишков глюкозы в организме в жировую ткань.

Особенности использование и вероятность негативных последствий

Хумулин М3 применяется для лечения сахарного диабета, при котором показано проведение инсулинотерапии.

Среди негативных последствий препарата отмечают:

1. Случаи резкого скачка сахара ниже установленной нормы – гипогликемия;
2. Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Часто фиксируются случаи резкого понижения сахара в крови после использования инсулина, в том числе и Хумулина М3. Если состояние пациента тяжелое, скачек сахара приводит к развитию коматозного состояния, возможен летальный исход и смерть больного.

Что касается повышенной чувствительности, то у пациентов могут наблюдаться аллергические реакции, покраснения, зуд и раздражение на коже в области инъекций.

Побочные действия чаще всего проходят самостоятельно, при постоянном использовании Хумулина аллергические реакции могут пройти спустя несколько дней после первого введения препарата под кожу, иногда привыкание затягивается до нескольких недель.

У некоторых пациентов аллергия носит системный характер, в этом случае она оборачивается более серьезными последствиями:

В некоторых случаях аллергические реакции несут реальную угрозу жизни и здоровью человека, поэтому при появлении описанных симптомов желательно незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Решается проблема заменой одного препарата инсулина на другой.

В отличие от препаратов с животным инсулином в составе, при применении Хумулина М3 в организме не развивается повышенная чувствительность к препарату.

Способ применения

Вводить препараты инсулина запрещено внутривенным путем, инъекции делаются исключительно подкожно.

Решение о применении инсулина принимает лечащий врач, при этом дозы инъекций и периодичность введения препарата подбирается индивидуально для каждого диабетика, доза зависит от уровня сахара в крови пациента.

Назначение инсулина проводится в условиях стационарного лечения под четким контролем эндокринолога и постоянным измерением уровня сахара в крови в круглосуточном режиме.

В случае первого использования врач рассказывает о методиках введения инсулина, а также возможных местах, в некоторых случаях допускается внутримышечное введение препарата.

Препарат колют в живот, ягодицы, бедра или плечи. Необходимо периодически менять места инъекции для того, чтобы избежать развития липодистрофии. Быстрее всего действие инсулина наступает после укола в живот.

В зависимости от длины иголки инсулин вводят под разным углом:

Правильный выбор угла позволяет избежать внутримышечного введения препаратов инсулина. Диабетики с большим стажем заболевания в основном используют иголки свыше 12 мм, детям же желательно делать уколы иголками не более 4-5 мм.

При проведении инъекции не допускайте попадания иглы в кровеносный сосуд, в ином случае на месте укола может возникнуть кровоподтек. Не допускается массирование места инъекций.

Препарат Хумулин М3 – смесь из инсулинов Хумулин НПХ и Хумулин Регуляр, он удобен тем, что не требует от пациента самостоятельного приготовления раствора перед применением.

Перед применением флакон или картридж с инсулином обязательно подготавливается – его аккуратно прокачивают в руках около 10 раз и переворачивают несколько раз на 180 градусов, это позволяет добиться однородности суспензии. Если даже после длительного перемешивания препарат не становится однородным и просматриваются четкие белые вкрапления – инсулин испортился.

Не стоит встряхивать инсулин длительного действия слишком активно, так как это приведет к возникновению пены и помешает выбрать правильную дозировку препарата.

Как только подготовлен сам препарат, производится подготовка места инъекции. Пациенту следует тщательно вымыть руки, обработать место укола специальной спиртовой салфеткой, такие легко приобрести в любой аптеке.

В шприц набирается нужное количество инсулина (если используется шприц-ручка, то доза выбирается с помощью специального переключателя) снимается защитный колпачок и делается инъекция в кожу. Не стоит вытаскивать иглу слишком быстро, место укола после инъекции обязательно прижимается салфеткой.

Обратите внимание на то, что шприц-ручка для инсулина хумулин, как и шприц, подходит только для индивидуального использования. Иголка выбрасывается после каждого применения.

Передозировка

Такого понятия, как передозировка у препаратов инсулиновой группы нет, так как уровень сахара в крови может зависеть не только от инсулина, но и других метаболических процессов. При этом введение дозы, которая больше установленной лечащим врачом, может спровоцировать серьезные нарушения в организме вплоть до летального исхода.

В случае неправильно подобранной дозы или несоответствия между содержанием инсулина в плазме крови и энергетическими затратами в организме человека начинает развиваться гипогликемия, если не повысить сахар вовремя – она может обернуться коматозным состоянием.

Симптомы гипогликемии могут меняться в зависимости от стажа диабета пациента, некоторые пациенты совсем перестают чувствовать симптомы пониженного сахара в крови. При появлении первых симптомов желательно принять сахар или глюкозу.

При гипогликемии средней тяжести делаются внутримышечные инъекции глюкозы и употребление в пищу углеводов. В случае тяжелого состояния пациента, при спутанности сознания, судорогах и коме внутривенно вводится концентрат глюкозы. Для восстановления состояния пациенту показано употребление в пищу продуктов, богатых углеводами.

Если гипогликемия фиксируется неоднократно – необходимо скорректировать дозу вводимого препарата у врача, пересмотреть рацион питания и скорректировать физическую активность.

Условия продажи и хранения

Приобрести инсулин можно в аптеке при наличии действующего рецепта от лечащего врача.

Хранить препарат стоит в холодильнике при температуре от 2 до 8 градусов тепла, не подвергайте лекарство заморозке, а также воздействию тепловыми или солнечными лучами. Вскрытый инсулин можно хранить при температуре от 15 до 25 градусов не более 28 дней.

В случае соблюдения всех условий хранения, срок годности составляет 3 года от даты производства. Запрещается использовать просроченный препарат, в лучшем случае он никак не подействует на организм, в худшем – вызовет серьезное отравление инсулином.

Перед использованием инсулин Хумулин М3 желательно достать из холодильника за 20-30 минут. Уколы препарата комнатной температуры позволят уменьшить болевые ощущения.

Обязательно проверяйте срок годности перед использованием.

Стоимость препаратов инсулина варьируется от 500 до 600 рублей за суспензию во флаконах, и от 1000 до 1200 за упаковку картриджей для шприц-ручек объемом 3 мл.

Особые указания

Запрещается прекращать лечение инсулином или самостоятельно менять дозы, так как это может привести к развитию кетоацидоза, гипогликемии или гипергликемии и нести прямую угрозу жизни и здоровью пациента.

Помните о том, что постоянный контроль за уровнем сахара в крови и соблюдение всех правил инъекций, питания, физических нагрузок может привести к изменению симптомов гипогликемии.

Важно вовремя провести корректировку состояния пациента при повышении или понижении уровня сахара, в ином случае гипергликемия, как и гипогликемия, могут привести к потере сознания, развитию коматозного состояния и летальному исходу.

Переход от одного препарата Хумулин НПХ к аналогу, а также смена дозировки производится в условиях стационара при наблюдении со стороны лечащего врача.

Эффективность инсулинотерапии может ухудшаться из-за заболеваний печени и почек, а также болезней щитовидной железы. При стрессовых ситуациях и напряженном состоянии пациента действие инсулина усиливается.

Применение Хумулина М3 при беременности и грудном вскармливании

При беременности женщины, страдающие сахарным диабетом, должны тщательно контролировать уровень сахара в крови. Потребность в инсулине меняется в зависимости от срока беременности, так, во время первого триместра она падает, во время второго и третьего – увеличивается. Именно поэтому необходимы измерения перед каждой инъекцией. В ходе беременности дозы могут корректироваться несколько раз.

Изменение дозировок может потребоваться во время грудного вскармливания. Лечащий врач обязательно учитывает особенности питания молодой мамы и уровень физических нагрузок.
из 5)

A.10.A.C Инсулины и их аналоги средней продолжительности действия

Повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата.

Гипогликемия.