Хумалог ультракороткого действия период работы. Хумалог: инструкция по применению. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В шприц-ручке. Инструкция по использованию этого средства приведена в статье.

Хумалог – это ДНК модифицированный аналог инсулина человека. Его главной особенностью является изменение комбинации аминокислот в цепи инсулина. Медикамент регулирует метаболизм глюкозы. Оказывает анаболическое действие.

Картриджи инсулина Хумалог

При введении Хумалога увеличивается концентрация гликогена, глицерола, жирных кислот. Также усиливается синтез протеина. Повышается потребление аминокислот. При этом снижается кетогенез, глюконеогенез, липолиз, гликогенолиз, катаболизм белков и высвобождение аминокислот. Хумалог – это инсулин короткого действия.

Действующее вещество

Главным активным компонентом Хумалога является инсулин лизпро.

В одном картридже содержится 100 МЕ.

Помимо этого есть и вспомогательные элементы: глицерол, оксид цинка, натрия гидроксида 10%-раствор, хлористоводородной кислоты 10%-раствор, натрия гидрофосфата гептагидрат, метакрезол, вода для инъекций.

Производители

Выпускает инсулин Хумалог французская компания Лилли Франс. Также производством занимается американское предприятие Эли Лилли энд Компани. Изготавливает препарат и Эли Лилли Восток С.А, страна – Швейцария. Есть представительство в Москве. Расположено оно по адресу Пресненская набережная, 10.

Инсулин Хумалог микс: 25, 50, 100

Этот элемент способствует замедлению действия инсулина.

В лекарстве микс значения 25, 50 и 100 указывают на концентрацию НПХ. Чем этого компонента больше, тем действие укола больше растянуто. Преимуществом является то, что они позволяют свести к минимуму суточное количество уколов.

Что упрощает схему лечения и делает жизнь человека, больного , более комфортной. Недостатком Хумалога микс считается то, что он не обеспечивает хороший контроль глюкозы в плазме. Нередко НПХ провоцирует аллергическую реакцию, появление ряда побочных эффектов.

Эндокринологи редко назначают микс, поскольку лечение им приводит к хроническим и острым осложнениям диабета.

Данные виды инсулина подходят лишь диабетикам в возрасте, у которых ожидаемая продолжительность жизни короткая, началась старческая деменция. Остальным категориям пациентов врачи настоятельно рекомендуют использовать чистый Хумалог.

Инструкция по применению

Хумалог показан для лечения сахарного диабета у взрослых и для поддержания глюкозы в крови на уровне нормы.

Дозировку и кратность применения устанавливает доктор. Препарат может вводиться внутримышечно, подкожно или внутривенно. Последний способ использования подходит лишь для условий стационара.

Внутривенное введение дома связано с некоторыми рисками. Хумалог в картриджах вводится исключительно подкожно при помощи шприц-ручки.

Препарат следует применять за 5-15 минут до приема или сразу после еды. Инъекции делают 4-6 раз в сутки. Если больному дополнительно назначили пролонгированный инсулин, тогда Хумалог колют трижды в день.

Максимальную дозу введения лекарства устанавливает врач. Превышать ее допускается в единичных случаях. Медикамент разрешается комбинировать с другими аналогами инсулина человека. Для этого в картридж надо добавить второй препарат.

Современные шприц-ручки значительно упрощают инъекционный процесс. Перед использованием картридж нужно прокатать в ладонях. Это делают для того, чтобы содержимое стало однородным по цвету и консистенции. Сильно встряхивать картридж запрещается. Иначе может образоваться пена, которая будет мешать введению средства.

Ниже описан алгоритм того, как сделать укол правильно:

• тщательно вымыть руки с мылом;
• выбрать место для инъекции и протереть его спиртом;
• шприц-ручку с установленным в ней картриджем покачать в разные стороны или перевернуть 10 раз. Раствор должен быть однородным, бесцветным и прозрачным. Нельзя использовать картридж с мутным, слабо окрашенным или загустевшим содержимым. Это говорит о том, что препарат испортился из-за того, что неправильно хранился, или истек срок годности;
• выставить дозировку;
• снять с иглы защитный колпак;
• зафиксировать кожу;
• полностью ввести иглу в кожный покров. При этом надо быть осторожным и не попасть в ;
• нажать на кнопку на ручке и удерживать ее;
• услышав сигнал зуммера о завершении инъекции, подождать 10 секунд и извлечь иглу. На индикаторе доза должна быть равна нулю;
• убрать появившуюся кровь ваткой. Массировать или растирать место укола после инъекции нельзя;
• надеть защитный колпак на устройство.

Температура вводимого раствора должна быть комнатной. Подкожно лекарство вводят в зону бедра, плеча, живота или ягодицы. Колоть каждый раз в одно и то же место не рекомендуется. Участки тела следует чередовать ежемесячно.

Перед использованием и после процедуры пациенту необходимо измерять сахар в крови при помощи глюкометра. Иначе есть .

Хумалог имеет некоторые противопоказания:

• непереносимость инсулина лизпро либо других составляющих медикамента.

Во время использования Хумалога надо учитывать, что под влиянием некоторых лекарств потребность в инъекциях может изменяться.

Например, пероральные контрацептивы, обладают гипергликемическим действием. Поэтому понадобиться вводить препарат в большей дозировке. При приеме пероральных противодиабетических таблеток, антидепрессантов, салицилатов, ингибиторов АПФ, бетта-блокаторов потребность в инсулине понижается.

Хумалог разрешается применять . Никаких побочных действий у женщин в положении, использующих инъекции этого препарата, обнаружено не было. Не влияет средство и на здоровье плода, новорожденного. Но в этот период нужно внимательно следить за концентрацией сахара в крови.

В первом триместре потребность в инсулине обычно снижается, а во втором и третьем – увеличивается. Во время лактации также может потребоваться коррекция доз инсулина.

Он не имеет определенных границ передозировки. Ведь концентрация сахара в плазме является результатом сложного взаимодействия между инсулином, доступностью глюкозы, метаболизмом.

Если ввести слишком много средства, возникнет гипогликемия. При этом наблюдаются такие симптомы: апатия, вялость, потливость, нарушение сознания, тахикардия, головная боль, рвота, тремор конечностей. Гипогликемию средней тяжести обычно устраняют путем приема таблеток глюкозы, .

Тяжелые приступы гипогликемии, которые сопровождаются неврологическими расстройствами, требуют внутримышечного или подкожного введения глюкагона. Если реакция на это вещество отсутствует, тогда внутривенно следует ввести концентрированный 40%-раствор глюкозы. Когда пациент придет в сознание, его нужно накормить , поскольку есть риск повторной гипогликемии.

При использовании Хумалога могут возникать побочные явления:

• аллергические проявления . Наблюдаются крайне редко, но являются очень серьезными. У пациента может быть , зуд по всему телу, потливость, частый пульс, падение артериального давления, затрудненное дыхание. Тяжелое состояние угрожает жизни;
• гипогликемия . Самый распространенный побочный эффект терапии сахароснижающими препаратами;
• местная реакция в области укола (высыпание, покраснение, зуд, липодистрофия). Проходит спустя несколько суток, недель.

Хумалог следует хранить в сухом и темном месте при температуре от +15 до +25 градусов. Лекарство перед использованием нельзя нагревать около газовой горелки или на батарее. Картридж требуется подержать в ладонях.

Состав

В 1 мл содержится:

активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ/мл;

вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), цинка оксид, натрия гидрофосфата гептагидрат, метакрезол, вода для инъекций, хлористоводородной кислоты раствор 10% и натрия гидроксида раствор 10% для установления pH.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакологическое действие" type="checkbox">

Фармакологическое действие

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, инсулины обладают различным анаболическим и антикатаболическим действием для различных тканей. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 мин), что позволяет вводить его непосредственно перед приемом пищи (за 0-15 мин до еды) в отличие от обычного инсулина (за 30-45 мин до еды). Действие инсулина лизпро характеризуется быстрым началом, он обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с обычным инсулином.

Клинические исследования, проведенные у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа, показали, что при применении инсулина лизпро постпрандиальная гипергликемия снижается более значительно по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической.

Были проведены клинические испытания с участием детей (61 пациента в возрасте от 2 до 11 лет), а также детей и подростков (481 пациентов в возрасте от 9 до 19 лет), в которых сравнивались инсулин лизпро и растворимый человеческий инсулин. Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей аналогична таковой у взрослых.

При использовании в инсулиновой помпе более выраженное снижение уровня гликозилированного гемоглобина отмечалось при лечении инсулином лизпро по сравнению с лечением растворимым человеческим инсулином. В двойном слепом перекрестном исследовании, снижение уровня гликозилированного гемоглобина через 12 недель лечения составило 0,37 % в группе инсулина лизпро по сравнению с 0,03 % в группе растворимого человеческого инсулина (р=0,004).

У пациентов с сахарным диабетом типа 2, получающих максимальные дозы производных сульфонилмочевины, добавление инсулина лизпро приводит к значительному снижению уровня гликозилированного гемоглобина. Снижения уровня HbAic также следует ожидать с другими препаратами инсулинов, например, растворимыми или НПХ.

Клинические исследования показали, что лечение инсулином лизпро пациентов с сахарным диабетом типов 1 и 2 сопровождается снижением числа эпизодов ночной гипогликемии по сравнению с растворимыми человеческими инсулинами. В некоторых исследованиях, сокращение числа эпизодов ночной гипогликемии было связано с увеличением эпизодов дневной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функциональной недостаточности почек или печени. Различия в глюкодинамике между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, полученные во время проведения эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне функции почек. Показано, что инсулин лизпро равносилен человеческом инсулину, но его действие наступает быстрее и продолжается в течение более короткого времени.

Фармакокинетика

У пациентов с почечной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином поддерживаются в широком диапазоне функции почек независимо от почечной функции. У пациентов с печеночной недостаточностью сохраняется более высокая скорость всасывания и элиминации инсулина лизпро по сравнению с обычным человеческим инсулином.

Показания к применению

Лечение больных сахарным диабетом, которым требуется инсулин для поддержания нормального гомеостаза глюкозы. Хумалог® также показан для начальной стабилизации сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или любому из компонентов препарата. Г ипогликемия.

Беременность и период лактации

Данные большого количества случаев применения при беременности не выявили какого-либо нежелательного влияния инсулина лизпро на беременность или состояние здоровья плода/новорожденного.

Целью инсулинотерапии при беременности является поддержание адекватного контроля у пациенток с инсулинзависимым сахарным диабетом или с гестационным диабетом. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах беременности. Женщины детородного возраста, страдающие сахарным диабетом, должны информировать врача о наступившей или планируемой беременности. Во время беременности пациенткам с сахарным диабетом требуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови, а также общий клинический контроль.

Для пациенток с диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты.

Способ применения и дозы

Доза должна определяться лечащим врачом, в зависимости от потребности пациента Хумалог® вводится непосредственно перед едой. При необходимости Хумалог® можно вводить вскоре после еды. Препарат Хумалог® следует вводить путем подкожной инъекции или с помощью помпы для непрерывной подкожной инфузии, а также возможно, но не рекомендуется, введение путём внутримышечной инъекции. При необходимости Хумалог® можно также вводить внутривенно, например, для контроля уровня глюкозы в крови во время кетоацидоза, острых заболеваний или в интра- и послеоперационном периоде.

Подкожное введение производится в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовалось не чаще 1 раза в месяц.

При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной методике проведения инъекции.

Действие Хумалога® характеризуется быстрым началом, введенный подкожно, он обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 ч) по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет выполнять инъекцию Хумалога® (или, в случае введения методом непрерывной подкожной инфузии - болюсное введение Хумалога®) непосредственно перед приемом пищи. Продолжительность действия любого инсулина может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином поддерживается вне зависимости от места инъекции. Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия Хумалога® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Хумалог® можно применять в сочетании с человеческим инсулином более длительного действия или в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами - производными сульфонилмочевины, под контролем врача.

Инфузия Хумалога® с помощью инсулиновой помпы:

Для инфузии инсулина лизпро могут быть использованы только инсулиновые помпы, имеющие маркировку СЕ. Перед инфузией инсулина лизпро необходимо изучить инструкции производителя для выяснения пригодности для этой цели конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе, использовать надлежащие резервуар и катетер. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы необходим системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровней глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина необходимо следовать инструкции и, при необходимости, проинформировать врача. При применении помпы Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Внутривенное введение инсулина:

Внутривенные инъекции инсулина лизпро необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенного болюсного введения или с использованием системы для инфузий. При этом требуется частый контроль уровня глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч. Рекомендуется до начала инфузии пациенту подготовить систему.

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным эффектом инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Нельзя установить конкретную частоту эпизодов гипогликемии, так как она является результатом воздействия, как дозы инсулина, так и других факторов, например, состава диеты пациента и его физической активности.

Часто возможно возникновение местных аллергических реакций (от 1/100 до <1/10). В месте инъекции может наблюдаться покраснение, отек или зуд. Это состояние обычно проходит в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях это состояние может вызываться отличными от инсулина факторами, такими как раздражающие вещества в составе агента для очистки кожи или неудовлетворительная техника инъекции. Системные аллергические реакции, возникающие реже (от 1/10 000 до <1/1000), но потенциально более серьезные, являются генерализированными аллергическими реакциями на инсулин. Они могут проявляться сыпью по всему телу, одышкой, затрудненным дыханием, снижением артериального давления, учащенным пульсом или повышенным потоотделением. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. Липодистрофия в месте инъекции возникает редко (от 1/1000 до <1/100).

При инсулинотерапии отмечались случаи возникновения отеков, особенно если существовавший ранее неудовлетворительный метаболический контроль улучшался при повышении интенсивности инсулинотерапии.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, потреблением пищи и другими метаболическими процессами. Гипогликемии могут возникать в результате избытка активности инсулина по отношению к приему пищи и расходу энергии.

Гипогликемия сопровождается следующими симптомами: вялостью, спутанностью сознания, тахикардией, головной болью, повышенным потоотделением и рвотой.

Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, вводят раствор глюкозы внутривенно.

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор глюкозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, т.к. возможно возникновение рецидива гипогликемии после очевидного клинического выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Потребность в инсулине может быть увеличена при приеме лекарственных средств с гипергликемической активностью, таких как пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бетао-стимуляторы (такие как ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может быть уменьшена в присутствии лекарственных средств с гипогликемической активностью, таких как оральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензин- (каптоприл, эналаприл), антагонисты рецепторов ангиотензина II. или этанол.

Перед использованием других препаратов в дополнение к Хумалогу® следует проконсультироваться с врачом.

Несовместимость.

Лекарственное средство Хумалог® не следует смешивать с инсулинами, производимыми другими производителями, или с препаратами инсулина животного происхождения.

Особенности применения

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

При гипогликемии возможно нарушение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может стать фактором риска, когда эти способности имеют особое значение (в т.ч. при вождении автотранспорта или работе с механизмами).

Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения автотранспорта, это особенно важно для пациентов, у которых снижено или отсутствует ощущение симптомов-предвестников гипогликемии, или у которых эпизоды гипогликемии наблюдаются часто. В этих обстоятельствах необходимо оценить целесообразность управления автотранспортом.

Меры предосторожности

Перевод пациента на другой тип или другую торговую марку инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости изменения дозы. При использовании короткодействующих инсулинов у пациентов, получающих также и базальный инсулин, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимального уровня глюкозы в крови в течение суток, особенно в ночное время или натощак.

Состояния, при которых ранние предвещающие симптомы гипогликемии могут быть неспецифическими и менее выраженными, включают длительное существование сахарного диабета, интенсивную терапию инсулином, заболевания нервной системы при сахарном диабете или прием лекарственных препаратов, таких, как бета-адреноблокаторы.

У некоторых пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут вызвать потерю сознания, кому или смерть.

Применение в неадекватных дозах или прекращение лечения, особенно при инсулин­зависимом сахарном диабете может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться при наличии почечной недостаточности. Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с нарушением функции печени в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина, однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях или эмоциональном напряжении.

Коррекция дозы может потребоваться и в том случае, если у пациента увеличивается физическая активность или изменяется привычная диета. Физические упражнения непосредственно после приема пищи способствуют повышению риска гипогликемии. Следствием фармакодинамики аналогов инсулина быстрого действия является то, что если возникает гипогликемия, то она может развиться после инъекции раньше, чем при инъекции растворимого человеческого инсулина.

Применение Хумалога® у детей предпочтительнее, чем применение растворимого человеческого инсулина лишь в том в случае, когда быстрое действие инсулина является преимуществом. Например, во времени осуществления инъекций относительно приемов пищи.

Сочетание Хумалога с пиоглитазоном:

При использовании пиоглитазона в комбинации с инсулином были зарегистрированы случаи сердечной недостаточности, особенно у пациентов с факторами риска ее развития. Это следует учитывать при назначении лечения с помощью комбинации пиоглитазона и Хумалога®. При использовании такой комбинации пациенты должны быть обследованы на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. Прием пиоглитазона должен быть прекращен, если замечены любые симптомы ухудшения сердечной деятельности.

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Торговое название препарата:

Хумалог®.

Международное непатентованное название (МНН):

Инсулин лизпро.

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав

В 1 мл содержится:
активное вещество: инсулин лизпро 100 МЕ;
вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинка оксид q.s. до содержания Zn++ 0,0197 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 1.88 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% q.s. до pH 7,0 - 8.0. вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство, аналог человеческого инсулина короткого действия.

Код АТХ

Фармакологические свойства

Хумалог® является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина. Он отличается от человеческого инсулина обратной последовательностью аминокислот в положениях 28 и 29 В-цепи инсулина.

Фармакодинамика
Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза. катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Показано, что инсулин лизпро эквимолярен человеческому инсулину, но его эффект наступает быстрее и длится меньше. Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), так как обладает высокой скоростью всасывания, и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от обычного инсулина короткого действия (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с обычным человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа при применении инсулина лизпро гипергликемия, возникающая после приёма пищи, снижается более значительно, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у различных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

Фармакодинамическая характеристика инсулина лизпро у детей и подростков аналогична той. которая наблюдается у взрослых.

Применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождается снижением частоты ночных гипогликемически реакций в сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции печени или почек.

Фармакокинетика
После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При подкожном введении период полувыведения инсулина лизпро составляет около 1 часа.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции. При введении инсулина лизпро имеет место более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Показания к применению

Сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы в крови.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу;
• Гипогликемия.

Применение в период беременности н грудного вскармливания

Многочисленные данные о применении инсулина лизпро при беременности указывают на отсутствие нежелательного эффекта препарата на беременность или состояние плода и новорожденного.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время I триместра и увеличивается во время II и III триместров. Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Пациенты с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный контроль глюкозы, а также общего состояния здоровья.

Для пациенток с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться подбор дозы инсулина, диеты, или того и другого.

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приёма пищи. При необходимости препарат Хумалог® можно вводить сразу после приёма пищи.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат Хумалог® следует вводить в виде подкожных инъекций или продленной подкожной инфузии с помощью инсулиновой помпы. При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог® также можно вводить и внутривенно.

Подкожно следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Хумалог®
Подготовка к введению
Раствор препарата Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твёрдые частицы.

При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение дозы
1. Вымойте руки.
2. Выберите место для инъекции.
3. Подготовьте кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендациями врача.
4. Снимите с иглы наружный защитный колпачок.
5. Зафиксируйте кожу.
6. Введите иглу подкожно и выполните инъекцию в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
7. Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.
8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отверните иглу и утилизируйте её.
9. Наденьте колпачок на шприц-ручку.

Для препарата Хумалог® в шприц-ручке КвикПен™.
Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Внутривенное введение инсулина
Внутривенные инъекции препарата Хумалог® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой внутривенных инъекций, например, внутривенное болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Системы для инфузии с концентрациями от 0.1 МЕ/мл и до 1.0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

Подкожная инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы
Для инфузии препарата Хумалог® можно использовать помпы - системы для непрерывного подкожного введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Используйте подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъёму уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Побочное действие

Гипогликемия является наиболее частым нежелательным явлением при лечении инсулином пациентов с сахарным диабетом. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отёка или зуда в месте инъекции. Обычно данные симптомы исчезают в течение нескольких дней или недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Более редко возникают генерализованные аллергические реакции, при которых может возникать зуд по всему телу, крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, одышка, снижение артериального давления, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжёлые случаи генерализованных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

Спонтанные сообщения:
Были выявлены случаи развития отеков, главным образом, при быстрой нормализации уровня глюкозы в крови на фоне интенсивной инсулинотерапии при исходно неудовлетворительном гликемическом контроле.

Передозировка

Передозировка сопровождается развитием симптомов гипогликемии: вялость, повышенное потоотделение, чувство голода, тремор, тахикардия, головная боль, головокружение, нарушение зрения, рвота, спутанность сознания.

Легкие гипогликемические эпизоды купируются приемом внутрь глюкозы или продуктами, содержащими сахар. Коррекция умеренно тяжёлой гипогликемии может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приёмом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, внутривенно вводят раствор глюкозы.

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы. Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий приём углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

О перенесённой гипогликемии необходимо информировать лечащего врача.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженность гипогликемического действия снижается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, йодсодержащие гормоны щитовидной железы, даназол, бета2-адреномиметики (например, ригодрин. сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, хлорпротиксен, диазоксид, изониазид, никотиновая кислота, производные фенотиазина.

Выраженность гипогликемического действия увеличивается при совместном назначении со следующими лекарственными препаратами: бета-адреноблокаторы, этанол и этанолсодержащие препараты, анаболические стероиды, фенфлурамин. гуанетидин, тетрациклины, пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики. некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, энаприл), октреотид, антагонисты рецепторов ангиотензина II.

При необходимости применения других лекарственных препаратов в дополнение к инсулину следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, торговой марки (производителя), типа (Регуляр, НПХ и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У пациентов с гипогликемическими реакциями после перевода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, ранние симптомы гипогликемии могут быть менее выраженными или отличаться от тех, которые они испытывали при лечении их предыдущим инсулином. Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Необходимо учитывать, что следствием фармакодинамики аналогов человеческого инсулина быстрого действия является то, что если развивается гипогликемия, то она может развиться после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия раньше, чем в случае применения растворимого человеческого инсулина.

Для пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической нейропатии или лечении такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Применение неадекватных доз или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу - состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может снижаться в случае почечной недостаточности, а также у пациентов с печёночной недостаточностью в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина. Однако у пациентов с хронической печёночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении пациентами физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физическая нагрузка может привести к повышению риска развития гипогликемии.

При применении препаратов инсулина в комбинации с препаратами группы тиазолидиндиона повышается риск развития отеков и хронической сердечной недостаточности, особенно у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности.

Применение препарата Хумалог® у детей вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительно в тех случаях, когда необходимо быстрое начало действия инсулина (например, введение инсулина непосредственно перед приемом пищи).

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждый картридж/шприц ручка должны использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Картриджи с препаратом Хумалог® должны использоваться со шприц-ручками, имеющими маркировку СЕ, в соответствии с указаниями производителя устройства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время гипогликемии у человека могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автотранспортных средств или управление механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности с целью предотвращения гипогликемических реакций во время вождения автотранспорта и управления механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспортных средств и управления механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл.

Картриджи:
По 3 мл препарата в картридж. По пять картриджей в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Шприц-ручки КвикПен™:
По 3 мл препарата в картридж, встроенный в шприц-ручку КвикПен™. По пять шприц-ручек КвикПен™ вместе с инструкцией по применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™ в пачку картонную.
Дополнительно, в случае упаковки препарата на российском предприятии АО «OPTAT», наносится стикер контроля первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
Находящийся в употреблении препарат в картридже/шприц-ручке следует хранить при комнатной температуре не выше 30°С не более 28 дней.
Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Наименования и адреса производственных площадок

Производство готовой лекарственной формы и первичная упаковка:
«Лилли Франс». Франция (картриджи, шприц-ручки КвикПен™)
2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм, Франция

Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
«Лилли Франс», Франция
2 Ру ду Колонел Лилли, 67640 Фегершейм
или
Эли Лилли энд Компани, США
Индианаполис, Индиана. 46285 (шприц-ручки КвикПен™)
или
АО «OPTAT», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

Представительство в России/ Адрес для предъявления претензий:

Московское Представительство АО «Эли Лилли Восток С.А.», Швейцария,
123112, Москва, Пресненская наб., д. 10

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог® КвикПен™, Хумалог® Микс 25 КвикПен™, Хумалог® Микс 50 КвикПен™ 100 МЕ/мл, 3 мл

Пожалуйста, прочитайте руководство по использованию шприц-ручки квикпен™ перед применением

Прочитайте данное руководство перед первым применением инсулина. Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и Вашем лечении.

Шприц-ручка КвикПен™ («шприц-ручка») - это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки Вы можете ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если Ваша доза превышает 60 единиц, Вам потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и Вы можете не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда Вы израсходуете все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.

Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не используйте иглы повторно. Не передавайте иглы другим людям. С иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.

Детали шприц-ручки КвикПен™

Как различаются шприц-ручки КвикПен™:

Для выполнения инъекции Вам необходимы:

• Шприц-ручка КвикПен™ с инсулином.
• Игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton. Dickinson and Company (BD)).
• Смоченный в спирте тампон.

Подготовка шприц-ручки к введению инсулина:

• Вымойте руки с мылом.
• Проверьте шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый Вам вид инсулина. Это особенно важно, если Вы используете более 1 вида инсулина.
• Не используйте шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке.
• При каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекций и избежать закупоривания игл.

Этап 1:

Этап 2 (только для препаратов Хумалог Микс 25 и Хумалог Микс 50):

• 10 раз осторожно прокатайте шприц-ручку между ладоней.
• 10 раз переверните шприц-ручку.

Перемешивание важно для точности дозы. Инсулин должен выглядеть однородным.

Этап 3:

• Проверьте внешний вид инсулина.

Хумалог® должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте, если он мутный, имеет цвет, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Хумалог® Микс 25 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не используйте, если он прозрачный, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Хумалог® Микс 50 должен быть белым и мутным после перемешивания. Не используйте, если он прозрачный, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Этап 4:

Этап 5:

Этап 6:

Проверка шприц-ручки на поступление препарата

Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.

• Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.
• Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Этап 7:

Этап 8:

Этап 9:

• Продолжайте держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимайте на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитайте до 5.

Вы должны увидеть инсулин на кончике иглы.

Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторите этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.
- Если инсулин так и не появился, поменяйте иглу и повторите проверку шприц-ручки на поступление препарата.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

• Вы можете ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию.
• Если Ваша доза превышает 60 единиц. Вам потребуется сделать более одной инъекции.

Если Вам нужна помощь, как правильно разделить дозу, обратитесь к своему лечащему врачу.
- Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.

Этап 10:

• Чтобы набрать нужную Вам дозу инсулина, поверните кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим Вашей дозе.

При одном повороте кнопка ведения дозы перемещается на 1 единицу.
- При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.
- НЕ следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.
- Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор. пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая Вашей дозе.
- Четные числа указаны на шкале.
- Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.

• Всегда проверяйте число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.
• Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем Вам необходимо, Вы не сможете с помощью этой шприц-ручки ввести нужную Вам дозу.
• Если Вам надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Вы можете:

Ввести объем, оставшийся в Вашей шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку, или
- взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

Проведение инъекции

• Делайте инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач.
• При каждой инъекции меняйте (чередуйте) места введения.
• Не пытайтесь изменить дозу во время инъекции.

Этап 11:

• Выберете место инъекции.

Инсулин вводится под кожу (подкожно) в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи.

Этап 12:

• Введите иглу под кожу.
• Нажмите на кнопку введения дозы до упора.

Удерживая кнопку введения дозы. медленно досчитайте до 5, а затем извлеките иглу из кожи.

Не пытайтесь ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин НЕ поступает.

Этап 13:

• Извлеките иглу из кожи.
  - Это нормально, если на кончике иглы осталась капля инсулина. Это не влияет на точность Вашей дозы.
• Проверьте число в окне индикатора дозы.
  - Если в окне индикатора дозы будет «0», значит. Вы ввели набранную дозу в полном объеме.
  - Если Вы не видите «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Введите иглу под кожу снова и завершите инъекцию.
  - Если Вы все равно считаете, что набранная Вами доза не введена в полном объеме, не делайте инъекцию повторно. Проверьте уровень глюкозы в крови и действуйте в соответствии с указаниями лечащего врача.
  - Если для введения полной дозы Вам необходимо сделать 2 инъекции, не забудьте ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и Вы можете не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи Вы заметите каплю крови, осторожно прижмите к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не трите эту область.

После выполнения инъекции

Этап 14:

Этап 15:

Этап 16:

Утилизация шприц-ручек и игл

• Складывайте использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.
• Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.
• Уточните способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.
• Указания по утилизации игл, приведенные в данной инструкции не заменяют правила, нормы или политики, принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприц-ручки

• Храните неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С.
• Не замораживайте применяемый Вами инсулин. Если он был заморожен, не используйте его.
• Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время

• Храните шприц-ручку, которую Вы в данный момент используете, при комнатной температуре до 30°С в защищенном от воздействия тепла и света месте.
• При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

• Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.
• Не используйте шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.
• Всегда носите с собой запасную шприц-ручку на случай, если Ваша шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

• Если Вы не можете снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутите его, а затем потяните колпачок.
• Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:
  - Нажимайте на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче.
  - Возможно, игла закупорена. Вставьте новую иглу и проверьте шприц-ручку на поступление препарата.
  - Возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль, или другие вещества. Выбросите такую шприц-ручку и возьмите новую.

Если у Вас возникнут вопросы или проблемы по использованию шприц-ручки КвикПен, обратитесь в компанию Эли Лилли или к Вашему лечащему врачу.

Название и адрес производителя:

«Эли Лилли энд Компани», США
«Eli Lilly and Company», USA

Корпоративный центр Лилли, Индианаполис, Индиана 46285, США
Lilly Corporate Center. Indianapolis, Indiana 46285, USA.

Представительство в России:

«Эли Лилли Восток С.А.», 123112, Москва
Пресненская набережная, д. 10

Страна происхождения

Группа товаров

Гипогликемическое средство - комбинация аналогов инсулинов короткой и средней продолжительности действия.

Формы выпуска

• 3 мл - картриджи (5) - блистеры (1) - пачки картонные. 3 мл - картриджи (5) встроенные в шприц-ручки КвикПен™ - пачки картонные. Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл. По 3 мл в картридж из нейтрального стекла. По пять картриджей помещают в блистер. По одному блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Описание лекарственной формы

• Раствор для в/в и п/к введения Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный Суспензия белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании. Суспензия для п/к введения белого цвета, которая расслаивается, образуя белый осадок и прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость; осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• 1 мл инсулин лизпро 100 МЕ Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), цинка оксид (цинка окись), натрия гидрофосфат (натрия фосфат двухосновный), метакрезол, вода д/и, хлористоводородная кислота (раствор 10%) и натрия гидроксид (раствор 10%) (для установления pH). инсулин лизпро 100 МЕ представляет собой смесь: раствора инсулина лизпро 25% суспензии инсулина лизпро протамина 75% Вспомогательные вещества: метакрезол - 1.76 мг, фенол жидкий - 0.8 мг (в пересчете на 89% фенол 0.715 мкг), глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.28 мг, натрия гидрофосфат - 3.78 мг, цинка оксид (q.s. для получения Zn2+ не более 0.025 мг), хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (q.s. для установления pH 7.0-7.8). инсулин лизпро 100 МЕ Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) - 16 мг, метакрезол - 3.15 мг, цинка оксид (q.s. для содержания Zn2+ 0.0197 мкг), натрия гидрофосфата гептагидрат - 1.88 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% - q.s. до pH 7.0-8.0, вода д/и - q.s. до 1 мл. нсулин лизпро 100 МЕ представляет собой смесь: раствора инсулина лизпро 25% суспензии инсулина лизпро протамина 75% Вспомогательные вещества: метакрезол - 1.76 мг, фенол жидкий - 0.8 мг (в пересчете на 89% фенол 0.715 мкг), глицерол (глицерин) - 16 мг, протамина сульфат - 0.28 мг, натрия гидрофосфат - 3.78 мг, цинка оксид (q.s. для получения Zn2+ не более 0.025 мг), хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10% (q.s. для установления pH 7.0-7.8).

Хумалог показания к применению

• - сахарный диабет у взрослых и детей, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального уровня глюкозы.

Хумалог противопоказания

• - гипогликемия; - повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Хумалог дозировка

• 100 МЕ/мл

Хумалог побочные действия

• Побочный эффект, связанный с основным действием препарата: наиболее часто - гипогликемия. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти. Аллергические реакции: возможны местные аллергические реакции - покраснение, отек или зуд в месте инъекции (обычно исчезают в течение нескольких дней или недель; в ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи антисептиком или неправильным проведением инъекций); системные аллергические реакции (возникают реже, но являются более серьезными) - генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение АД, тахикардия, повышенное потоотделение. Тяжелые случаи системных аллергических реакций могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии на Хумалог® Микс 25 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена инсулина, либо проведение десенсибилизации. Местные реакции: при длительном применении - возможно развитие липодистрофии в месте инъекции.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• Хранить в холоде (t 2 - 5)
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства

ХумАЛОГ®

HUMALOG®

Торговое название

Хумалог®

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 3 мл

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ/мл,

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид,натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10% для корректировки рН, натриягидроксид 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналогибыстрого действия.

Код АТС А10АВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро после подкожного введения -примерно через 15 мин, максимум действия - от 30 до 70 мин, продолжительностьдействия - от 2 до 5 часов. Период действия инсулина лизпро может варьироватьсяв зависимости от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры, физическойактивности больного и др. В крови инсулин лизпро связывается с альфа- ибета-глобулинами. В норме связывание составляет всего 5-25%, но оно можетсущественно возрастать при наличии сывороточных антител, которые появляются впроцессе лечения. Объем распределения инсулина лизпро идентичен человеческому исоставляет 0,26 - 0,36 л/кг. Метаболизм инсулина лизпро происходит в печени ипочках. В печени за время одного кругооборота крови инактивируется до 50% отвведенной дозы, в почках гормон фильтруется в клубочках и разрушается вканальцах (до 30% всосавшегося препарата). Менее 1,5% инсулина лизпро выделяетсяс мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 1 часа.

Фармакодинамика

Хумалог® является аналогом человеческого инсулина иотличается от него лишь обратной последовательностью пролинового и лизиновогоаминокислотных остатков в положении 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действиемХумалога® является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулиныоказывают различное анаболическое и антикатаболическое действие на многие тканиорганизма. В мышечной ткани и других тканях (за исключением головного мозга)Хумалог® вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот,ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печениХумалог® увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена,ингибирует глюконеогенез и ускоряетпреобразование избытка глюкозы в жиры. Глюкодинамический ответ на Хумалог® независит от функциональной недостаточности печени и почек. ФармакодинамикаХумалога® у детей идентична таковой у взрослых.

Показания к применению

сахарный диабет у взрослых и детей старше 3 лет, при которомпоказано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостазаглюкозы

стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

Способ применения и дозы

Дозы Хумалога® определяются врачом в зависимости отсостояния пациента. Чувствительность больных к экзогенному инсулину различна, 1ЕД подкожно введенного инсулина способствует усвоению от 2 до 5 г глюкозы. Хумалог®рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин перед едой либо вскоре послеприема пищи 4-6 раз в сутки (монотерапия) или 3 раза в сутки в комбинации сболее продолжительно действующим инсулином. Вводимый препарат должен бытькомнатной температуры.

Режим введения Хумалога® у взрослых и детей индивидуальный!Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дняисследований содержания глюкозы в крови и моче и в зависимости отметаболических потребностей пациента.

Общая суточная потребность в Хумалоге® может варьироваться иобычно составляет 0,5-1,0 МЕ/кг/день.

Внутривенное введение Хумалога® проводится как обычнаявнутривенная инъекция. Внутривенное введение Хумалога® может быть произведено сцелью контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях, иливо время операции и в послеоперационном периоде. При этом требуется частоконтролировать уровень глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрацией 0,1МЕ/мл и до 1 МЕ/мл Хумалога® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозестабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

При подкожной инфузии Хумалога® с помощью инсулиновой помпынеобходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему дляинфузии меняют каждые 48 часов. В случае развития гипогликемии инфузиюпрекращают. При применении помпы, Хумалог® не следует смешивать с другимиинсулинами.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицыили живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же местоиспользовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введенииХумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть вкровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.Больные должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Приготовление дозы

Картриджи Хумалога® не требуют ресуспендирования и могутбыть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собойпрозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Не используйте препарат, если в нем имеются хлопья.Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинаминепосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторногонаполнения. Необходимо следовать инструкции производителя в отношении каждогоотдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведенииинъекции инсулина.

Введение дозы

Вымойте руки.

Выберите место для инъекции.

Протрите кожу в месте инъекции ватным спиртовым тампоном.

Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

Введите иглу и выполните инъекцию.

Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течениенескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введенияпрепарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.

Необходимо чередовать места инъекции препарата такимобразом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Не смешивайте раствор инсулина во флаконах с инсулином вкартриджах.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичныхслучаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10%),часто (≥ 1%, < 10%), иногда (> 0,1%, < 1%), редко (> 0,01%, <0,1%), крайне редко (< 0,01%).

Очень часто

гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом,возникающим при введении препаратов инсулина, включая Хумалог®. Тяжёлаягипогликемия может привести к потере сознания, и, в исключительных случаях, ксмерти.

местные аллергические реакции (покраснение, отёк или зуд вместе инъекции) обычно прекращаются в течение от нескольких дней до несколькихнедель. Чаще эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином,например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведениеминъекций.

липодистрофия в месте введения препарата.

системные аллергические реакции (генерализованный зуд,затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса,повышенная потливость) возникают редко, но могут быть угрожающими для жизни. Вредких случаях развития тяжелой аллергии к Хумалогу® требуетсяспециализированная медицинская помощь. Возможно, потребуется смена инсулина,либо проведение десенсибилизации.

Противопоказания

повышенная чувствительность к инсулину или к одному изкомпонентов препарата

гипогликемия

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумалога® снижают: пероральныеконтрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол,бета-2-стимуляторы (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога® усиливают: пероральныегипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, аспирин), сульфаниламиды,ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захватасеротонина, определенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II,бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявлениесимптомов гипогликемии. При длительном течении сахарного диабета, активной инсулинотерапии,диабетической нейропатии симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менеевыраженными.

Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека синсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другимипроизводителями, не изучались. При использовании других препаратов наряду сХумалогом® необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеетуникальную структуру, обеспечивающую очень быстрое начало действия и короткуюпродолжительность действия, поэтому больному может потребоваться изменениедозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдениемврача! Изменение активности инсулина, типа инсулина (например, Регуляр, НПХ идр.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулинчеловеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства(ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привестик необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующихинсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировкуобоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в томчисле ночью и натощак.

Во время различных заболеваний или при эмоциональныхрасстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточностифункции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночнойнедостаточности. Однако в случае хронической печеночной недостаточности,повышение резистентности к инсулину может привести к увеличению потребности винсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличеннойфизической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнениянепосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновениягипогликемии.

Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакциимогут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных дозировокинсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, можетпривести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которыеявляются потенциально летальными состояниями.

При применении у детей предпочтение должно отдаватьсяХумалогу® по сравнению с растворимым инсулином только в том случае, когдатребуется быстрое начало действия инсулина.

Беременность и период лактации

В период беременности особенно важно поддерживать хорошийконтроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычноснижается во время первого триместра и увеличивается во время второго итретьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информироватьсвоего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременностиу больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторингауровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья. У больных сахарным диабетомв период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога®, диеты,или того и другого.

Дети. Применение у детей с сахарным диабетом 1-го типамладше 3-х лет и с сахарным диабетом 2-го типа не изучалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижениеконцентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это можетпредставлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности воизбежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенноважно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующимисимптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. Втаких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиляпациентом.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определенияпередозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови являетсярезультатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы идругих метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результатепревышения активности инсулина относительно приема пищи и расхода энергии. Приопределённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивномконтроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могутизмениться.

Симптомы: Гипогликемия может сопровождаться следующимисимптомами: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль,потливость и рвота.

Лечение: Легкие состояния гипогликемии обычно можнокупировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекциядозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелойгипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введенияглюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояниягипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическимирасстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона иливнутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. Послевосстановления сознания больномунеобходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развитиягипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы всвязи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимогоклинического выздоровления. Тяжелые гипогликемические состояния требуютэкстренной госпитализации пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл разливают в картриджи прозрачного бесцветногостекла, укупоренные резиновыми пробками и закатанные алюминиевыми колпачками.