Фсме иммун инструкция по применению. Юго-Восточный административный округ. Записаться на прием, получить консультацию

В России ежегодно регистрируется около трёх тысяч случаев заражения клещевым энцефалитом. Заболевание опасно развитием параличей, которые могут сделать молодого здорового человека инвалидом на всю жизнь. В 20% случаев инфекция заканчивается смертельным исходом. Спасти от инфекции жителей неблагополучных регионов по энцефалиту в силах только вакцинация.

На территории России иммунизация населения против клещевого энцефалита осуществляется по эпидемическим показаниям. Одной из вакцин, разрешённых к использованию в России для профилактики клещевого энцефалита, является «ФСМЕ-Иммун» (FSME Immun), которая применяется для взрослых. Защиту детей от инфекции во время сезона клещей обеспечивает вакцина «ФСМЕ-Иммун Джуниор». Давайте рассмотрим, что это за вакцины, как они применяются для иммунизации населения, возможны ли от них побочные действия.

Как заражаются клещевым энцефалитом

Клещи переносчики вируса энцефалита обитают преимущественно в лесополосе Европы, Китая, Западной и Восточной Сибири. Заболевание выявляется в период активации клещей с мая по октябрь.

Заражение энцефалитом в большинстве случаев происходит после укуса клещей. Однако заболеть можно также при употреблении некипячёного козьего или коровьего молока. Домашние животные, в том числе кошки и собаки, могут быть переносчиками вируса от заражённых клещей. Инфицирование происходит также от раздавленного клеща при расчесах кожи.

Описание вакцины «ФСМЕ-Иммун»

Препарат «ФСМЕ-Иммун» (Baxter, Австрия) - это концентрированная высоко очищенная инактивированная вакцина. Для создания препарата вирус выращен на куриных эмбрионах. Прививка защищает от инфекции взрослых и применяется, начиная с шестнадцатилетнего возраста. Производитель «ФСМЕ-Иммун» - австрийская компания Baxter.

Инъекцию делают в область верхней наружной трети плеча. Вакцина предназначена для внутримышечного применения.

Сезонную профилактику энцефалита проводят по схеме:

вторую инъекцию делают через 1 (максимум 3) месяца;
после второй прививки иммунизацию проводят ещё через 9 (12) месяцев.

Экстренная иммунизация вакциной «ФСМЕ-Иммун» проводится по следующей схеме:

первая инъекция в день обращения;
вторую дозу препарата вводят спустя 2 недели;
следующая прививка рекомендована через 9 (12) месяцев.

Важно! Однократная прививка не защищает от клещевого энцефалита.

Для поддержания иммунитета ревакцинация проводится через 3 года.

Кому показана прививка вакциной «ФСМЕ-Иммун»

По российскому календарю прививок иммунизацию населения проводят по эпидемическим показаниям в эндемичных по энцефалиту районах. Прививки «ФСМЕ-Иммун» показаны для следующих категорий граждан.

Люди, постоянно находящиеся в эндемичном районе.
Лица, приезжающие на территорию района с целью отдыха или выполнения любой работы, которая проводится в лесной полосе. К ним относятся работы: строительные, промысловые, оросительные, лесозаготовительные.
Сотрудники лабораторий с живыми вирусами энцефалита.

Кому противопоказана прививка

«ФСМЕ-Иммун», как и любой препарат имеет противопоказания. ОРВИ и хроническое заболевание - это причина, чтобы отложить вакцинацию на 1 месяц. Прививку можно сделать после полного выздоровления. Истинными противопоказаниями для применения «ФСМЕ-Иммун» являются:

непереносимость вакцины «ФСМЕ-Иммун» или её компонентов;
аллергия на куриный белок;
беременность и период лактации.

Проводились исследования по применению вакцины кормящим матерям. Выяснилось, что вирус попадает в молоко матери, поэтому в течение всего периода лактации иммунизация противопоказана.

От применения «ФСМЕ-Иммун» следует воздержаться людям, страдающим энцефалопатией и церебральным параличом.

Нелишне напомнить, как соотносятся «ФСМЕ-Иммун» и алкоголь. Известно, что частота аллергических реакций от «ФСМЕ-Иммун» повышается при употреблении спиртных напитков. Кроме того, алкоголь снижает защитные силы организма. Чтобы в случае появления сыпи или головной боли после прививки не маяться вопросом, кто виноват и что делать, от крепких напитков в это время нужно воздержаться.

Побочные действия «ФСМЕ-Иммун»

После применения вакцины «ФСМЕ-Иммун» возможны побочные действия. Местное воздействие прививки проявляется болезненным инфильтратом на месте инъекции, которое проходит самостоятельно.

Признаки общей реакции организма на введение препарата «ФСМЕ-Иммун»:

гипертермия до 39,0 °C;
головные боли;
крапивница.

Если человек склонен к аллергическим реакциям, за несколько дней до прививки вакциной «ФСМЕ-Иммун» надо начать принимать антигистаминные препараты, которые рекомендует врач.

«ФСМЕ-Иммун Джуниор» - детская прививка от вирусного энцефалита

«ФСМЕ-Иммун Джуниор» - это вакцина от клещевого энцефалита, специально созданная для детей. Профилактика вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» допускается с возраста 12 месяцев до 16 лет. Иммунизацию показано проводить детям, проживающим постоянно в эндемичной местности. Приезжим детям прививка также необходима.

Вакцина выпускается в детской дозе 0,25 мл в шприцах. Прививку «ФСМЕ-Иммун Джуниор» малышам от 12 месяцев до 2 лет делают внутримышечно в наружную треть бедра. Ребёнку после двухлетнего возраста инъекцию делают в передненаружную часть плеча.

Схема вакцинации детей препаратом «ФСМЕ-Иммун Джуниор»:

первая инъекция;
вторую инъекцию вводят через 1 (3) месяца после первой;
третью инъекцию нужно делать через 5 (12) месяцев после второй.

Во время иммунизации по экстренной схеме вторую инъекцию «ФСМЕ-Иммун Джуниор» делают через 2 недели. Последняя инъекция рекомендуется через 5 (12) месяцев после второй.

Сезонную иммунизацию жителям эндемичных районов обычно завершают до апреля, потому что в это время начинается активация жизни клещей. Приезжих детей можно иммунизировать вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» летом по экстренной схеме. Для поддержания стойкого иммунитета через 3 года делают ревакцинацию. В дальнейшем для поддержания иммунитета прививать детей следует каждые 3 года.

Противопоказания

Прививку вакциной «ФСМЕ-Иммун Джуниор» нужно отложить, если у ребёнка в этот день повышена температура. Обострение хронических заболеваний также является противопоказанием для вакцинации.

Абсолютными противопоказаниями для применения «ФСМЕ-Иммун Джуниор» являются:

выраженная реакция после предыдущей прививки;
аллергия на куриный белок;
беременность.

Нужно учесть, что в производстве препарата были использованы антибиотики неомицин и гентамицин. Детям, страдающим анафилактоидной реакцией на антибиотики, прививка противопоказана. При склонности к лёгкой аллергии вакцинацию можно сделать под прикрытием антигистаминных препаратов.

Побочные действия от прививки

В инструкции к вакцине «ФСМЕ-Иммун Джуниор» описаны побочные реакции после инъекции, которые в большинстве случаев возникают у детей младшего возраста - от 1 года до 2 лет.

Характерный для местной реакции организма болезненный инфильтрат проходит за 2 дня. Общие эффекты выражаются повышением температуры до 39,0 °C. У некоторых детей появляется сыпь. Аллергические проявления в тяжёлой форме встречаются редко. Признаками тяжёлой аллергии являются затруднённое дыхание, бронхоспазм, отёк мочек ушей и губ.

«ФСМЕ-Булин» для кратковременной защиты от клещей

«ФСМЕ-Булин» - это иммуноглобулин, который содержит антитела для борьбы с вирусом клещевого энцефалита. «ФСМЕ-Булин» предназначен для кратковременной защиты от инфекции, его применяют перед поездкой в эндемичные по клещевому энцефалиту районы. Иммуноглобулин используется также и после укуса клещей.

Если человек не был привит, иммуноглобулин вводится на протяжении 96 часов после укуса. Иммуноглобулин не сразу начинает проявлять своё действие, а только через сутки. Защита после введения иммуноглобулина «ФСМЕ-Булин» сохраняется в течение одного месяц.

Подводя итоги, следует напомнить, что сезонную вакцинацию рекомендуется закончить до апреля, так как именно с этого времени клещи начинают активизироваться. Иммунитет после всего курса прививок вакциной «ФСМЕ-Иммун» охраняет человека от энцефалита на протяжении трёх лет. Если случилось нападение клеща раньше второй прививки, нужно на протяжении 96 часов после укуса ввести противоклещевой иммуноглобулин.

Страна: Австрия
Производитель: "Baxter"

ФСМЕ-Иммун Инжект / ФСМЕ-Иммун Джуниор - культуральная инактивированная очищенная вакцина для профилактики клещевого энцефалита. Вызывает выработку специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита. Защитный иммунологический эффект продолжается около 3-х лет после завершения полного курса первичной вакцинации. Применяется для активной профилактики клещевого энцефалита.

Латинское название:
ФСМЕ-Иммун Инжект / FSME-Immun Inject.
ФСМЕ-Иммун Джуниор / FSME-Immun Junior.

Состав и форма выпуска:
ФСМЕ-Иммун Инжект суспензия для в/м введения в шприце 0.5 мл по 1 шт. или в ампулах по 0.5 мл по 5 шт. в упаковке.
1 доза (0.5 мл) ФСМЕ-Иммун Инжект содержит: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита, размноженного в культуре клеток куриного эмбриона 2.38 мкг, вспомогательные вещества (алюминия гидрооксид 1 мг, альбумин донорской человека 0.5 мг, формальдегид - не более 0.005 мг, вода для инъекций).
ФСМЕ-Иммун Джуниор суспензия для в/м введения в шприце 0.25 мл по 1 шт. в упаковке.
1 доза (0.25 мл) ФСМЕ-Иммун Джуниор содержит: инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита, размноженного в культуре клеток куриного эмбриона 1.19 мкг, вспомогательные вещества.

Свойства / Действие:
Вакцина ФСМЕ-Иммун представляет собой беловатую непрозрачную суспензию очищенного инактивированного антигена вируса клещевого энцефалита; не содержит консервантов.
Фармакодинамические свойства вакцины ФСМЕ-Иммун проявляются в выработке специфических антител, обеспечивающих защиту против вируса клещевого энцефалита.
Рекомендуемый возраст начала профилактической вакцинации составляет 6 месяцев. Первичная вакцинация состоит из двух прививок с интервалом 1-3 месяца, ее следует проводить в холодное время года, не позднее 14 дней до начала периода активности клещей. При необходимости, интервал между прививками может быть сокращен до 2 недель. Третья прививка проводится через 9-12 месяцев после второй. Уровень сероконверсии и степень защиты достигается у 97-100% вакцинированных после полного курса первичной иммунизации. Опыт применения показывает, что защитный иммунологический эффект вакцины ФСМЕ-Иммун продолжается в течение более трех лет после завершения полного курса первичной вакцинации, после чего необходима ревакцинация.

Показания:
Вакцина ФСМЕ-Иммун предназначена для активной профилактики клещевого энцефалита у лиц, постоянно проживающих или временно находящихся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.
ФСМЕ-Иммун Инжект применяется у лиц старше 16 лет.
ФСМЕ-Иммун Джуниор применяется у детей в возрасте от 6 месяцев до 16 лет.
Применение у детей до 1 года рекомендуется лишь в случае наличия реальной опасности инфицирования.

Способ применения и дозы:
А) Первичный курс вакцинации (для взрослых и детей):

Обычно вакцинация проводится до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно проводить в зимние или весенние месяцы (схема А). Допускается проведение вакцинации в летнее время. Если первая вакцинация проводится в летние месяцы, то рекомендуется вторую прививку делать через две недели после первой прививки по схеме быстрой (экстренной) иммунизации (схема В). Третья прививка завершает полный курс вакцинации в соответствии с выбранной схемой. Экстренная схема предназначена для максимально быстрой выработки иммунитета, если сроки стандартной вакцинации были упущены.

Б) Ревакцинация (для взрослых и детей):
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится через каждые 3 года в виде одной дозы вакцины ФСМЕ-Иммун Инжект / Джуниор.

Способ введения:
Перед применением вакцины ФСМЕ-Иммун тщательно встряхнуть шприц (ампулу) до полного перемешивания суспензии! Вакцину вводят внутримышечно, предпочтительно в наружную поверхность верхней трети плеча. Детям младше 18 месяцев вакцину можно вводить в бедро (наружную широкую мышцу бедра). Вакцину нельзя вводить внутривенно! Ошибочное внутривенное введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы или вскрытия ампулы.
Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии. В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.

Противопоказания: * острые лихорадочные состояния любой этиологии и обострение хронических инфекционных заболеваний (вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления); * индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов вакцины ФСМЕ-Иммун Инжект / Джуниор.
Согласно современному состоянию научных знаний, вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний. Нет указаний на увеличение частоты первичных проявлений или обострения аутоиммунных заболеваний после вакцинации (например, рассеянного склероза, иридоциклита). Однако, в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания, необходимо оценить степень риска возможного заражения клещевым энцефалитом по сравнению с неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

Применение в период беременности и лактации:
Клинические исследования безопасности применения вакцины ФСМЕ-Иммун Инжект для беременных и кормящих женщин не проводились. В связи с этим, вакцина должна назначаться беременным и кормящим женщинам с осторожностью, после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Побочное действие:
После введения вакцины ФСМЕ-Иммун Инжект или Джуниор в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.
Местные реакции: иногда в месте введения вакцины ФСМЕ-Иммун могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, а также в очень редких случаях небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов.
Общие реакции: в единичных случаях у детей, особенно после первой прививки ФСМЕ-Иммун, могут наблюдаться общее недомогание, повышение температуры тела до 38°C, боли в мышцах и суставах, очень редко тошнота, рвота. В очень редких случаях, когда не проводится терапия жаропонижающими средствами, температура может повышаться до 40°C и сопровождаться судорогами. При проведении терапии жаропонижающими средствами, такие симптомы проходят в течение 24 часов. После второй вакцинации лихорадка наблюдается очень редко. Редко может появляться кратковременная сыпь, сопровождаемая зудом.
У взрослых, особенно, после первой прививки ФСМЕ-Иммун в течение первых двух суток могут иметь место симптомы, похожие на грипп, общее недомогание, повышение температуры выше 38°C, головная боль, боль в мышцах, тошнота, рвота.
Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия) встречаются очень редко.
В очень редких случаях после вакцинации ФСМЕ-Иммун наблюдались невриты различной степени тяжести.

Особые указания и меры предосторожности:
В том случае, если укус клеща произошел до или в течение 2 недель после первой прививки, одна инъекция вакцины ФСМЕ-Иммун Инжект или Джуниор не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.
При необходимости экстренной защиты невакцинированных или лиц, получивших одну прививку, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита. Показания и дозировку смотрите в соответствующей инструкции. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует продолжить курс вакцинации. Все вакцинации и введения иммуноглобулина должны быть зарегистрированы врачом с указанием номера серии и названия препарата.

Лекарственное взаимодействие:
Допускается одновременное введение вакцины ФСМЕ-Иммун (Инжект или Джуниор) и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита необходимо соблюдение интервала не менее 4-недель перед прививкой ФСМЕ-Иммун, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Вакцину ФСМЕ-Иммун при необходимости можно сочетать с введением специфического иммуноглобулина, строго придерживаясь инструкци по его применению.

Условия хранения:
Хранить при температуре 2-8°C. Беречь от детей. Не замораживать! Не использовать, если имело место замораживание.
Срок годности: 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптеки: по рецепту врача.

Фармакологическое действие

Вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), полученного путем его репродукции в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF", инактивированного формальдегидом, сорбированного на геле алюминия гидроксида.

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых детей и подростков в возрасте от 1 года и до 16 лет после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лет и более.

Показания

— профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет, постоянно проживающих на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывших на эти территории лиц.

Режим дозирования

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу.

Детям младше 18 месяцев (или в зависимости от веса и развития ребенка) вакцину следует вводить в наружную поверхность широкой мышцы бедра. Следует соблюдать осторожность для предотвращения случайного внутрисосудистого введения вакцины.

Перед применением тщательно встряхнуть шприц для полного перемешивания суспензии!

Вакцину нельзя вводить в/в!

Ошибочное в/в введение может вызвать реакции, вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.

Вакцина должна быть использована сразу после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна осуществляться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер).

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы - изготовителя, номера серии, срока годности.

1. Первичный курс вакцинации

Вакцинацию проводят трехкратно по одной из двух схем.

Плановую вакцинацию рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей. Первую и вторую прививку предпочтительно осуществлять в зимние или весенние месяцы (схема А - плановая вакцинация). Допускается проведение вакцинации в летнее время (особенно для городских жителей) по схеме Б - экстренная вакцинация. В этом случае вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

Третья вакцинация проводится перед началом эпидемического сезона и завершает полный курс первичной вакцинации (плановой или экстренной) в соответствии с выбранной схемой.

Посещение природного очага клещевого энцефалита рекомендовано не ранее, чем через две недели после второй прививки.

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации, проведенной согласно одной из двух схем, ревакцинация в виде одной инъекции 0.25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН Джуниор проводится через каждые 3 года до начала сезона активности клещей.

Ревакцинацию после достижения 16-летнего возраста проводят вакциной ФСМЕ-ИММУН (для взрослых и подростков с 16 лет) в дозе 0.5 мл.

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиться местные и общие реакции.

Местные реакции:

Проявляются кратковременным покраснением, припухлостью и болезненностью в месте введения вакцины, в очень редких случаях незначительным увеличением регионарных лимфатических узлов.

Общие реакции:

У некоторых впервые прививаемых отмечают повышение температуры тела, которая обычно снижается в течение 24 ч.

У детей от 1 года до 2-х лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 27.9% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 3.4% привитых.

У детей от 3 до 15 лет: субфебрильная температура (38-39°С)* у 6.8% привитых, фебрильная температура (39.1-40°С)* у 0.6% привитых.

При повторной прививке описанная реакция, как правило, встречается реже, и повышение температуры носит менее выраженный характер: у детей от 1 года до 2-х лет 15.6% привитых, у детей от 3 до 15 лет: в 1.9% привитых.

При необходимости можно применить жаропонижающее средство.

Аллергические реакции (генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия), а так же невриты различной степени тяжести наблюдаются в исключительно редких случаях.

Хотя согласно современным научным знаниям вакцинация не является источником аутоиммунных заболеваний и нет указаний на увеличение после вакцинации частоты аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза, иридоциклита), в случае известного или подозреваемого аутоиммунного заболевания необходимо оценить степень рискавозможного заражения вирусом клещевого энцефалита в сравнении с возможным неблагоприятным влиянием вакцинации на аутоиммунное заболевание.

* У детей от 1 года до 3-х летнего возраста температура измерялась ректально, у детей старше 3-х лет орально.

Противопоказания к применению

— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии);

— наличие в анамнезе аллергии к компонентам вакцины;

— анафилактическая реакция на яичный белок в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Достоверно значимые данные о влиянии препарата на течение беременности и развитие плода, а также о проникновении в грудное молоко отсутствуют.

В связи с этим вакцина может быть назначена беременным и кормящим женщинам только по экстренным показаниям после тщательной оценки возможного риска и пользы.

Применение у детей

Применяется у детей и подростков в возрасте от 1 года до 16 лет

Лекарственное взаимодействие

Допускается одновременное проведение вакцинации ФСМЕ-ИММУН Джуниор и введение других инактивированных вакцин национального календаря прививок и календаря прививок по эпидпоказаниям (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН Джуниор может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Для применения в лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждениях.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 30 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Особые указания

В том случае, если укус клеща произошел до первой прививки или в течение срока до второй прививки (схема А и Б), однократная вакцинация не может предотвратить возможное развитие клещевого энцефалита.

При необходимости экстренной защиты лиц, получивших только одну прививку или не привитых, следует назначать пассивную иммунизацию специфическим иммуноглобулином против клещевого энцефалита в соответствии с Инструкцией по применению на этот препарат. Через 4 недели после введения специфического иммуноглобулина следует заново начать курс вакцинации.

Повышенная чувствительность к белку куриного яйца в анамнезе не является абсолютным противопоказанием, исключая анафилаксию. Однако таких лиц следует вакцинировать с осторожностью.

Вакцина применяется с осторожностью у лиц с церебральными расстройствами в анамнезе.

Аналогичные препараты

Россия

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Состав:

1 доза (0,25 мл) содержит:
Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент)
Гель алюминия гидроксида (адъювант)	0,5 мг (от 0,14 до 0,21 мг в пересчете на алюминий)
Альбумин крови человека (стабилизатор)
Формальдегид (инактиватор)	не более 0,0025 мг
Сахароза	не более 7,5 мг
Протамин сульфат	не более 0,0025 мг
Неомицин
Гентамицин
Натрия хлорид
Натрия гидрофосфат дигидрат
Калия дигидрофосфат
Вода для инъекций	до 0,25 мл

Не содержит консервантов.

Описание:

Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита

J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный

Фармакодинамика:

Вакцина ФСМЕ-ИММУН ® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл") инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов "SPF ", сорбированную на геле алюминия гидроксида.

Показания:

Профилактика клещевого энцефалита (КЭ) у детей и подростков в возрасте от 1 до 16 лет в дозе 0,25 мл.

Контингент лиц, подлежащих специфической профилактике включает:

1.Население, проживающих на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.

2.Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к активному компоненту препарата, любому из вспомогательных веществ или к компонентам, используемым при производстве препарата: формальдегиду, протамину сульфату, неомицину, гентамицину;

П ерекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина;

И звестная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");

О стрые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

С осторожностью:

Нет сведений.

Беременность и лактация: Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.

Врач должен внимательно оценить возможность применения препарата на основании отношения вероятного риска к ожидаемой пользе и только по неотложным показаниям.

Применение препарата ФСМЕ-ИММУН® во время беременности или в период кормления грудью допускается только в случае необходимости срочной инициации иммунной защиты против инфекции клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Детям до 18 месяцев, или в зависимости от степени развития и состояния питания, вакцину вводят в наружную поверхность средней трети бедра (vastus lateralis muscle ). Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

1. Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации одинаков для детей от 1 до 16 лет и состоит из трех прививок.

Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.

В случае необходимости достижения быстрого иммунного ответа вторая вакцинация проводится с интервалом две недели после первой прививки.

После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.

Третью прививку необходимо вводить в интервале от 5 до 12 месяцев после второй вакцинации. После третьей прививки ожидается защита в течение 3 лет.

Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей дозой по окончании текущего сезона активности клещей или, в крайнем случае, до начала следующего сезона.

Вакцинация	Доза	Плановая вакцинация	Экстренная вакцинация
Первая прививка
Вторая прививка		Через 1-3 месяцев после первой прививки	Через 14 дней после первой прививки
Третья прививка			Через 5-12 месяцев после второй прививки

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,25 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® Джуниор проводится через 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Ревакцинация	Доза	Время
Все прививки		Каждые 3 года

Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей зашиты от инфекции в переходный период.

Пациенты с ослабленной иммунной системой (включай детей, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)

Какие-либо клинические данные, описывающие режим дозирования для детей с ослабленным иммунитетом, отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют четкая сероконверсия, можно рассмотреть возможность проведения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.

Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры.

Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии вакцины. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида. Если при осмотре в суспензии присутствуют посторонние частицы или внешний вид не соответствует описанию использование вакцины запрещается.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

Данные по частоте у детей основаны на обобщенном анализе нежелательных реакций, наблюдавшихся после первой вакцинации (3088 пациентов) в 8 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН ® Джуниор у детей в возрасте 1-15 лет. Частота системных нежелательных реакций, наблюдаемых после второй и третьей вакцинации, была ниже, чем после первой вакцинации. После первой, второй и третьей вакцинации наблюдалась сходная частота реакций в месте инъекции.

	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лимфаденопатия	Нечастые
Нарушения обмена веществ и питания нутриционного статуса	Снижение аппетита
Психические нарушения	Расстройства сна
	Беспокойство 1
	Головная боль
	Сенсорные нарушения
	Головокружение

Классы и системы органов (КСО)	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


	Боль в животе	Нечастые
	Диспепсия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Крапивница
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
	Артралгия	Нечастые
	Реакции в месте инъекции 2	Очень частые
	Боль в месте инъекции	Очень частые
	Покраснение в месте инъекции
	Уплотнение в месте инъекции
	Припухлость в месте инъекции
	Зуд в месте инъекции
	Лихорадка 3
	Утомляемость
	Недомогание 4
		Нечастые

Частота нежелательных реакций по ВОЗ классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1000), очень редкие (<1/10000).

1 Частота оценивается на основе данных у детей 1-5 лет.

2 У субъекта могло быть отмечено более 1 явления.

3 Лихорадка наблюдалась чаще у детей более раннего возраста в сравнении с детьми более старшего возраста (то есть очень часто или часто соответственно). Частота лихорадки после второй и третьей вакцинации, как правило, ниже, чем после первой вакцинации.

4 Частота оценивается на основе данных у детей 6-16 лет.

Температура тела у детей до 3-х лет измерялась ректально, у детей старше 3-х лет - орально.

Повышение температуры тела зависит от возраста и уменьшается при последующей вакцинации.

В исследованиях безопасности и подбора дозы степень повышения температуры тела после первой вакцинации была следующая:

Дети от 1 до 2 лет: средняя (38-39 °С) в 27,9%; повышенная (39,1-40,0 °С) в 3,4%; высокая температура (более 40,0 °С) не наблюдалась.

У детей от 3 до 15 лет (n =2519): средняя у 6,8%; высокая у 0,6%; высокая температура не наблюдалась.

Повышение температуры тела после второй вакцинации, как правило, ниже по сравнению с повышением температуры после первой вакцинации: 15,6% (41/263) для детей от 1 до 2 лет и 1,9% (49/2522) для детей от 3 до 15 лет.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде

Следующие дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде у детей, получавших ФСМЕ-ИММУН ® Джуниор и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1000) :

Нарушения со стороны иммунной системы : анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы : энцефалит, судороги (включая фебрильные), менингизм, полинейропатия, нарушения двигательной функции (гемипарез/гемиплегия, паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит).

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха : звон в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: с ыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная, везикулезная), эритема, зуд, гипергидроз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (включая скованность шеи), боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения : нарушение походки, гриппоподобный синдром, астения, отек.

Класс-специфические реакции:

Сообщалось о возникновении синдрома Гиена-Баре возможно при применении вакцин против клещевою энцефалита у детей.

Передозировка:

Сообщалось о случаях применения взрослой дозы (0,5 мл/доза) вакцины для детей. В таких случаях вероятно увеличения риска возникновения побочных реакций.

Взаимодействие:

Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН® может быть введена не ранее, чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Особые указания:

Как и при применении всех вакцин, которые вводятся путем инъекции, после введения могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции (например, анафилактический шок). Должны быть доступны средства оказания неотложной помощи при анафилаксии.

Упаковка препарата содержит латекс, который может стать причиной тяжелых аллергических реакций у лиц, имеющих аллергию на латекс.

Концентрация натрия и кальция в препарате менее 1 ммоль/доза, т.е, препарат практически свободен от натрия и кальция.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины, которое может привести к тяжелым аллергическим реакциям с шоком.

После первой иммунизации у детей может появиться лихорадка, особенно у детей в совсем раннем возрасте (см. раздел "Побочные эффекты"). В основном лихорадка спадает в течение 24 часов. После второй вакцинации интенсивность жара, как правило, ниже всравнении с первой вакцинацией. У детей с фибриллярной судорогой или высокой температурой после вакцинации в анамнезе может быть рассмотрено применение антипиретических мер.

Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или улиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

С целью определения необходимости в дополнительных дозах необходимо проводить серологическое исследование. Исследование должно проводиться в аккредитованной лаборатории, поскольку могут наблюдаться ложноположительные результаты вследствие перекрестной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, японский энцефалит, желтая лихорадка, вирус Денге).

Если у реципиента имеется или подозревается аутоиммунное заболевание, риск инфицирования КЭ следует соотнести с риском негативного влияния вакцинации на течение аутоиммунного заболевания.

Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболеваний или плохо контролируемая эпилепсия.

Как и все вакцины, ФСМЕ-ИММУМ ® Джуниор не может полностью обеспечить защиту всех вакцинируемых пациентов от соответствующих инфекций.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние на моторные функции у детей (например, игра на улице или катание на велосипеде), способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами маловероятно. Однако необходимо учитывать возможность снижения зрения или головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка: Суспензия для внутримышечного введения, 0,25 мл/доза. Упаковка:

0,25 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с иглой.

1 или 5 шприцев в блистер.

1 блистер, содержащий 1 шприц с иглой, или

2блистера, содержащих по 5 шприцев с иглой каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

0,25 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с защитным колпачком. 1 или5 шприцев в блистер.

2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку,

2блистера, содержащих по 5 шприцев с защитным колпачком каждый, в комплекте с 10 стерильными одноразовыми иглами (обычными или безопасными) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

30 месяцев.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: Для стационаров Регистрационный номер: ЛСР-003210/07 Дата регистрации: 15.10.2007 Владелец Регистрационного удостоверения: Пфайзер Инк США Производитель: Представительство: Пфайзер Эйч. Си. Пи. Корпорэйшн Дата обновления информации: 15.12.2015 Иллюстрированные инструкции

Аналогичные препараты

Россия

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения Состав:

1 доза (0,5 мл) содержит:

Антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) (активный компонент)
Гель алюминия гидроксида (адъювант)	1,0 мг (от 0,28 до 0,41 мг в пересчете на алюминий)
Альбумин крови человека (стабилизатор)
Формальдегид (инактиватор)	не более 0,005 мг
Сахароза	не более 20,0 мг
Протамин сульфат	не более 0.005 мг
Неомицин
Гентамицин
Натрия хлорид
Натрия гидрофосфат дигидрат
Калия дигидрофосфат
Вода для инъекций

Не содержит консервантов.

Описание:

Непрозрачная, беловатого цвета суспензия без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП - вакцина АТХ:

J.07.B.A Вакцина для профилактики энцефалита

J.07.B.A.01 Вирус клещевого энцефалита - инактивированный цельный

Фармакодинамика: Вакцина ФСМЕ-ИММУН® представляет собой очищенную концентрированную стерильную суспензию вируса клещевого энцефалита (штамм "Нейдорфл"), инактивированного формальдегидом, полученного путем репродукции его в культуре клеток куриных эмбрионов " SPF ", сорбированную на геле алюминия гидроксида.

Уровень сероконверсии и защиты достигается у 97-100% привитых после трехкратной вакцинации и сохраняется в течение трех лег и более.

Показания:

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у лиц в возрасте от 16 лет и старше.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1.Население, проживающее на энзоотичных по клещевому вирусному энцефалиту территориях.

2.Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные,

По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

3.Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью туризма, отдыха, работы на дачных и садовых участках.

4.Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого вирусного энцефалита.

Противопоказания:

Перекрестная аллергия к аминогликозидам, отличным от гентамицина и неомицина.

Известная тяжелая гиперчувствительность к яичным и куриным белкам (например, анафилактическая реакция/анафилаксия после перорального приема яичных/куриных белков) и латексу (например, аллергические реакции) могут стать причиной сильной аллергической реакции у сенсибилизированных лиц (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности");

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболевании являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинация проводится не ранее, чем через 2 недели после выздоровления (ремиссии). При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу же после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Достоверные данные о применении препарата ФСМЕ-ИММУН® беременными или кормящими женщинами отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли препарат в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины (см. раздел "Особые указания и меры предосторожности").

1. Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трех прививок.

Интервал между первой и второй прививкой составляет от 1 до 3-х месяцев.

После первых двух прививок ожидается защита, достаточная для текущего сезона активности клещей.

Для получения иммунитета перед сезоном активности клещей, которая приходится на весну, первая и вторая прививки должны быть предпочтительно введены в зимние месяцы. В идеальном случае курс вакцинации должен быть завершен третьей прививкой по окончании текущего сезона активности клещей или в крайнем случае до начала следующего сезона.

Вакцинация	Доза	Плановая вакцинация	Экстренная вакцинация
Первая прививка
Вторая прививка		Через 1-3 месяцев после первой прививки	Через 14 дней после первой прививки
Третья прививка			Через 5-12 месяцев после второй прививки

2. Ревакцинация

После курса первичной вакцинации ревакцинация в виде одной инъекции 0,5 мл вакцины ФСМЕ-ИММУН® проводится через каждые 3 года. Рекомендуется проводить до начала сезона активности клещей.

Ревакцинация для лиц от 16 до 60 лет	Доза	Время
Вес прививки		Каждые 3 года

Увеличение интервала между прививками при первичной вакцинации или ревакцинации может стать причиной ненадлежащей защиты от инфекции в переходный период.

Пациенты с ослабленной иммунной системой (включая лиц, подвергшихся лечению иммуносупрессорами)

Какие-либо клинические данные, описывающие режим вакцинации для пациентов с ослабленным иммунитетом отсутствуют. Однако если на 4 неделю после проведения второй прививки отсутствуют чёткая сероконверсия, можно рассмотреть возможность введения дополнительной прививки. Подобный метод применим к последующим прививкам.

Перед применением вакцина должна быть доведена до комнатной температуры. Перед применением вакцину необходимо хорошо встряхнуть для полного перемешивания суспензии. После перемешивания вакцина представляет собой непрозрачную суспензию беловатого цвета. Перед применением вакцину необходимо осмотреть на наличие посторонних частиц и/или изменения внешнего вида.

Если при осмотре в суспензии обнаруживаются посторонние частицы, или ее внешний вид не соответствует описанию, использование препарата запрещается.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции , наблюдавшиеся в ходе клинических исследований

В таблице ниже представлена частота нежелательных реакций, приходящихся на 1 вакцинацию и рассчитанная на основе объединенного анализа нежелательных явлений, наблюдавшихся в 7 клинических исследованиях, проведенных с применением ФСМЕ-ИММУН® у пациентов в возрасте 16-65 лет, получавших 3 вакцинации (3512 пациентов после первой вакцинации, 3477 пациентов после второй вакцинации и 3274 пациентов после третьей вакцинации).

Классы и системы органон (КСО)	Нежелательная реакция	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Лимфаденопатия	Нечастые
Нарушения со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность
Нарушения обмена веществ и нутрционного статуса	Снижение аппетита
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль
Нарушения со стороны нервной системы	Сонливость

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
		Нечастые

	Боль в животе
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
	Артралгия
Общие нарушения и реакции в месте введения	Боль в месте инъекции	Очень частые
	Покраснение в месте инъекции
	Уплотнение в месте инъекции
	Припухлость в месте инъекции
	Зуд в месте инъекции
	Парестезии в месте инъекции
	Повышение температуры в месте инъекции
	Лихорадка
	Утомляемость
	Недомогание
		Нечастые

Частота нежелательных реакций классифицируется по ВОЗ следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (> 1/10 000, < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в пострегистрационном периоде и классифицированы как редкие (≥1/10 000, <1/1,000).

Инфекции и инвазии: опоясывающий герпес (возникает у пациентов, подвергшихся предварительному воздействию вируса).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, провокация или обострение аутоиммунных заболеваний (например, рассеянный склероз).

Нарушения со стороны нервной системы: демиелинизирующие заболевания (острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, миелит, поперечный миелит), энцефалит, судороги, асептический менингит, менингизм, сенсорные расстройства и двигательные расстройства (паралич/парез лицевого нерва, паралич, парез, неврит), невралгия, оптический неврит, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения, светобоязнь, боль в глазах.

Нарушения со стороны органа слуха : звон в ушах.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : крапивница, сыпь (эритематозная, пятнисто-папулезная), зуд, дерматит, эритема, гипергидроз.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани : боль в спине, опухание суставов, боль в шее, скованность в мышечно-скелетной системе (в том числе шеи), боль в конечностях.

Общие нарушения и реакции в месте введения : нарушение походки, озноб, гриппоподобный синдром, астения, отек, нарушения движений в суставе в области инъекции, боль в суставе в области инъекции, узелок в месте инъекции, воспаление в месте инъекции.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

При данной форме выпуска вакцины случайная передозировка (введение избыточного объема) маловероятна.

Взаимодействие:

Допускается одновременное введение вакцинации ФСМЕ-ИММУН® и введение других инактивированных или живых вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела в соответствии с календарем прививок.

После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита вакцина ФСМЕ-ИММУН ® может быть введена не ранее чем через 4 недели, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.

Особые указания:

Как и при применении всех вакцин, которые вводятся путем инъекции, после введения ФСМЕ-ИММУН® могут возникать аллергические реакции, в том числе тяжелые анафилактические реакции (например, анафилактический шок). При проведении вакцинации таких лиц должны быть доступны средства оказания неотложной помощи при анафилаксии.

Упаковка препарата содержит латекс, который может стать причиной тяжелых аллергических реакций у лиц имеющих аллергию на латекс.

Необходимо избегать случайного внутрисосудистого введения вакцины, которое может привести к тяжелым аллергическим реакциям и шоку.

Концентрация натрия и кальция в препарате менее 1 ммоль/доза, т.е. препарат практически свободен от натрия и кальция.

Защитный иммунный ответ может не возникать у лиц с ослабленной иммунной системой или у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию.

С целью определения необходимости в дополнительных дозах вакцины необходимо провести серологическое исследование. Исследование должно проводиться в аккредитованной лаборатории, поскольку могут наблюдаться ложноположительные результаты вследствие перекрестной реактивности с уже существующими антителами в связи с естественным воздействием или предыдущей вакцинацией против других флавивирусов (например, японский энцефалит, желтая лихорадка, вирус Денге).

Следует соблюдать осторожность при оценке необходимости проведения вакцинации у лиц с существующими церебральными расстройствами, такими как активные формы демиелинизирующих заболевании или плохо контролируемая эпилепсия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Информация о влиянии ФСМЕ-ИММУН® на способность управлять автомобилем или сложным оборудованием отсутствует. Возможно возникновение нарушения зрения и головокружения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекла (Тип I) с иглой. 1 или 5 шприцев в блистер.

2блистера, содержащих каждый по 5 шприцев с иглой каждый, вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

0,5 мл (1 доза) в одноразовый шприц из прозрачного стекли (Тип 1) с защитным колпачком. 1 или 5 шприцев в блистер.